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如果是素片中间体一大批，但是由于包衣锅批量太小，要分开两次包衣，这样还可以当做是同一批的成品吗？
可以，但是验证的时候要关注亚批间差异对比。
Big
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2023-12-22 14:56:01 -
API厂家有关的其他单杂限度是0.1%，检测结果有的是0.12%，0.13%，我们的进厂质量标准可以把其他单杂限度定为0.2%吗？
不可以，发补会让你收严，而且不能低于厂家标准。0.12%修约是0.1%，限度是0.1%，不是0.10%，是符合质量标准的。
Big
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2023-12-22 14:55:42 -
进口原料药，国外没有做过微生物研究，这个微生物是必须做微生物研究？
我们不止一次发补要求订入质量标准，并且一般中检院复核要求提供的微生物限度验证资料要一致，比如中国药典标准就必须都是按中国药典方法做的验证资料，菌种也要一样。
Big
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2023-12-22 14:55:22 -
已经有缴费通知书但没有发缴款码怎么办？
发传真说明情况就行，什么时候受理的，然后未收到缴费码，再写清楚样品名称受理号，盖个章。
Big
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2023-12-22 14:53:17 -
有个改剂型的2.2类新药，之前申报过IND并且完成了临床试验，但发现结果并不理想，目前打算更改处方工艺后再次申报临床，这样的情况，是要重新递交新的IND申请，还是可以在原IND基础上走补充申请来申报呢？
临床阶段改处方，重大变更，需要先和CDE沟通交流后再做下步打算，至少临床要重新做。
Big
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2023-12-22 14:52:51 -
在进行新药申报的时候原料药可以同步登记吗？还是需要先登记原料药，再关联新药申报，原料药和新药的申请人不是同一家？
先登记，制剂才能受理，需要原料的受理号。
Big
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2023-12-22 14:52:05 -
申报的制剂补充申请，现在想申请撤回，需要准备什么资料，走什么流程？
在待受理阶段，联系老师，写一份公文，说明申请撤回的原因。
Big
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2023-12-22 14:51:36 -
我们一个品种现在有一个规格，然后增加另一个规格时，按仿制药进行的研究，包括药学研究及临床研究，那这个品种按补充申请申报获批的话，是视同通过一致性评价吗？
这种情况应该按增加规格合并一致性评价申报，通过后就是这个新规格通过一致性评价，原规格不算。
Big
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2023-12-22 14:38:01 -
美国的ANDA和NDC号码会因为持证商转让发生变化么？
NDC会不会发生变化，要看在说明书中使用的是谁的NDC。如果是持有人的，那不会变，如果是经销商那就会发生变化，要写经销商提供的。ANDA号是不会变的。
Big
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2023-12-22 14:37:40 -
口服溶液给药器具是否需要进行相容性研究？
要做，我们之前就发补了。
Big
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2023-12-22 14:37:22
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