如果参比制剂说明书是空腹服用，仿制药在进行BE研究时是否可豁免餐后BE呢？申报的说明书与参比空腹服用一致，也可能是要求做餐后BE吗？

一般按照参比说明书来，但也不能一概而论豁免的。

监管机构直报系统反馈的数据的day 0 如何界定或定义？

产品最新再注册批件上的注册标准是《中国药典（2015年版）》二部，现在报国家局注册申请表上注册标准是自动更新写成《中国药典（2020年版）》二部？还是和再注册批件上的质量标准保持一致写2015年的？

写成2020年版，药典版本号应升级，前段时间我们就遇到这样的问题，CDE老师让我们写2020年版。

化药3类仿制药规格，必须按照今年3月CDE发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》中的形式来写吗？如果参考原研规格的写法，受理时会被补正吗？

格式按照3月格式撰写，规格，适应症，用法用量与原研一致。如果规格表述与原研不一致，但换算后是一致的，提供规格情况说明，证明自制的药品规格表述与参比制剂一致，放在申请信息文件夹中。

临床试验结束后，多余的样品是不是可以直接销毁掉呢？

试验剩余样品是销毁的，但是临床还有单独的留样的样品，那个要保留到上市后2年/效期后两年。详见《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。

BE备案时，申请人必须完成相应品种的生产许可证增项吗？

不需要，现在江苏省局在办理B证增项的时候，如果这个项目有BE的，需要提交BE数据之后才给增项，所以BE备案肯定就是不需要完成增项的。

目前我司有一项目（一类新药），目前正在与CDE进行关键临床沟通交流会议，meeting资料已经提交到CDE了，但是CDE还没有回复。由于关键临床部分临床中心立项需要登记号。我们可以不等CDE meeting回复，就直接登记吗？还是说，一定要等到meeting有了CDE的结果，再登记？

登记时需要上传CDE的沟通结果（会议纪要或书面反馈），没有的话，登记审核通不过。

被仿制药的专利已经过了专利保护期，但是专利查询的状态还是有效的，填专利声明类型的时候应该是选择哪一类呀？

2类。

现在精麻批件申请，需要作为附件提交的申请表，是用在NMPA系统中填好的表格打印后盖章上传的，还是用NMPA网站提供的空白word表格打印盖章再上传的呢？

提交系统中填好的打印盖章后上传。

预防用重组疫苗国内报BLA前需要申请WHO INN吗？