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进口国外原研的仿制药（胶囊），需要做临床吗？
如果这个原研产品在国内已有同品种，有多年的临床有效性和安全性证明，再加上没有种族敏感性，那有机会做BE即可；如果原研产品在国内没有同品种，或是适应症、用法用量和国内不一致，大概率和BE+大临床。
Big
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2024-01-19 15:26:26 -
临床试验申请，审评期间只会给1次补充资料的机会，而且是5个工作日提交补充资料吗？
这个是补正的要求，相当于你在申请受理的时候，受理老师觉得你的资料不齐全，暂缓给受理号。需要你一次性补正完全，才会受理。
Big
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2024-01-19 15:22:10 -
原料药的起始物料（外采）需要什么样的批文，或者说供应商需要什么资质吗？
采购起始物料，需要合同，发票，厂家资质和检验报告单，一般为化工品。
Big
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2024-01-19 15:21:33 -
对于细胞建库（从建MCB开始就必须符合GMP要求了），是否必须得有方案，然后执行建库后出具报告？
是的。
Big
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2024-01-19 15:20:24 -
制造及检定规程更新后再次递交，如果我们提供了tracking版本，在这个版本的每个更新处，需要加注释对每个更新做出解释吗？另外clean版需不需要提供一个起草说明或者更新说明呀？
一般会交clean和修订版。
Big
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2024-01-19 15:07:54 -
IND申请时，安慰剂的信息需要放在CTD的哪个文件目录下呢？
新增一个，3.2.P（安慰剂）。
Big
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2024-01-19 15:07:17 -
“对新增的生产产品、检验设备进行首次验证。”首次是验证还是确认呢？
对于产品是指首次工艺验证，对于设备应该是指确认，首次的话就是IQ、OQ和PQ。
Big
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2024-01-19 15:06:25 -
申请BCS分类豁免溶解性、渗透性是需要提供实验数据，然后确定BCS分类，还是依据查询到的BCS分类可以直接申报呢？是不是有官方的老师在培训时讲过？
我们严格按照ICH M9的要求提供数据，写了一份BE豁免申请，渗透性的数据老师很看重，也是最容易被拒的原因。我们的做法：高溶解性是需要做一份实验数据去支持的；渗透性用的WHO和NICHD的参考文献中的
Big
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2024-01-19 15:05:33 -
原研已经进口，有多个适应症，仿制药申报时，适应症能否只报其中一个？
可以。
Big
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2024-01-19 15:05:15 -
请问持有人转让如果同产品名称有两个以上规格是需要同时转的吗？
CDE一般性技术问题。
Big
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2024-01-19 15:01:27
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