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注射剂的ANDA申报，跟国内一样，都是需要做过敏性、刺激性、溶血性试验的对吗？
法规上没看到有规定，实践层面我们前几年报过美国、欧盟各一个化药仿制药注射剂，都没做，没被要求补过这块资料，两个项目都已经获批了。
Big
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2024-01-19 16:55:00 -
产品注册申报时，需要完成次级包装（药品外面的小盒子）验证吗？如果需要完成，需要验证几批？
一般情况下不用。需要根据品种情况，如果次级包装对产品稳定性有很大影响则需要，如果没有很大影响，如普通口服制剂，则可以不用。
Big
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2024-01-19 15:35:06 -
进口制剂中原料药起始物料变更了供应商，制剂持有人经评价认为对起始物料没有技术和质量方面的影响，这种情况下需要在制剂年报里体现吗？
需要。
Big
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2024-01-19 15:34:51 -
关于生产现场核查，是动态还是静态，这个是如何判定的，是否相关官方文件支持。还是说只能是CDE依据风险等级直接给出静态还是动态？
对于注册生产现场核查，动态还是静态需要CDE依据风险等级评估，对于GMP符合性生产现场核查，是动态核查。
Big
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2024-01-19 15:34:37 -
拟申请上市药品使用注册商标是报国家局审批或备案，还是报地方药监局？在药品获得生产批件后，如何申请增加使用注册商标呢？
商标的申请需要在国家工商行政管理局商标局申请注册，在注册申请时，提交的标签和说明书上标注“商标”几个字，获批后，将你们的注册商标直接加上即可。如果注册时提交的标签和说明书上未标注“商标”几个字，获批后
Big
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2024-01-19 15:34:20 -
我公司想使用国外生产的原料药，但这个原料药还未在国内备案，目前研究阶段是否需要办理一次性进口批件？还是不需要办理一次性进口批件，研发阶段直接采购就行，等国内代理商完成备案后，再给出具授权使用书？
参考“国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号) ” 拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的，应当提供，仅供研究使用。
Big
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2024-01-19 15:34:03 -
CDE官网法人变更只需要在申请人之窗提交一份法人变更说明的公文就可以了吗？
CDE老师说就是提交公文，写清楚诉求就可以了，这个法人信息我们改不了，只有他们能改。
Big
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2024-01-19 15:33:35 -
原料药是不是药典里列出的的杂质，都需要在成品中定限度？看成品检测结果里这些杂质项都有，但是好多杂质成品从来没检出过？
杂质的研究是否要定入标准，分为特定杂质和非特定杂质；一般药典列出的杂质均需要研究，特定杂质定入标准。
Big
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2024-01-19 15:28:50 -
美国的非临床机构有什么GLP资质证明吗？国外申请人说，FDA是不发放GLP证书的。那GLP检查报告（EIR）也没有的话，还有什么类似的证明可以作为证明性文件提交吗？
被FDA检查过的，官网有个清单（Nonclinical Laboratories Inspected under Good Laboratory Practices），在清单里的话提供清单就行。或者提
Big
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2024-01-19 15:28:25 -
已经批下来的品种，增加适应症，同时参比制剂有这个适应症并且已经进口，那这个增加适应症分类是2.4吗，还是补充申请呢？
参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》属于重大变更A类（7）增加国内同品种已批准的适应症或删减已批准的适应症，走补充申请。
Big
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2024-01-19 15:28:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
