这种情况可以按照三类药物注册吗

3类是要求具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。并未强调处方工艺一致，若仿制的是境外已上市境内未上市原研药品则为3类

各位老师，注射剂的重大变更申报路径是在哪？申报资料如何撰写？

重大变更报补充申请吧，申报资料按照补充申请资料撰写模版即可，CDE网站上有补充申请申报资料要求

专利不侵权声明

加速6月溶出曲线明显下降，与0天不相似。

可以试试另外筛选多批次参比 看是否有与稳定性末点相似的溶出曲线 

一年里面为同一个品种的两个适应症报上市申请？这种情况下，注册检是否每次申请都需要做一下？

如果药学研究部分内容是一样的，可以写相关情况说明，不需要每次申请都做。

原料药（液体）是否需要做包材的相容性研究？

建议考察，因为是液体原料，原料和所选包材之间发生迁移或吸附的可能性较大，风险较高，需要进一步评估对原料质量和安全性的影响。

一个IND在美国批准之后，一年内没有进行临床试验，也没有信息更新，那么还需要交年报吗？FDA是否允许中间一到两年不交年报第三年有更新的时候继续交？

须每年提交年报。

无菌原料药头孢曲松钠，欧盟的客户审计中，提出生产使用的EDTA等均需要使用药用级别的，是否是必须的，现在使用的是分析纯？

需要根据EDTA在生产工艺中的作用进行风险评估。毕竟是客户审计，也不是官方，可以深入沟通下客户提出这一条的原因。

美国处在Discontinue的产品，为了维护批准文号，每年注册、质量层面需要做哪些必须的工作呢？

美国处在Discontinue的产品有很多原因，需要具体问题具体分析。

III期临床试验启动前沟通交流会议临床试验方案交的是完整方案还是摘要？

完整方案。