在欧盟区，支持II期临床试验启动的长毒试验一定要在OECD认证的非临床机构做吗？如果必须，没有经过OECD认证，但经过FDA检查的机构是否也可以？小分子药&非抗肿瘤药物，拜请高手解惑。目前实际操作下来，欧盟区澳洲及新西兰，支持1期临床的毒理研究只要是在GLP条件下做即可，不是一定要在OECD认证的机构做，这点是无疑的。

API的磨粉、粉碎步骤要写在DMF内吗？

CEP申报质量标准需要有微生物吗

可以没有，刚申请的没加，EDQM没发补，微生物更多是制剂客户那边会要求

制剂工艺发生变更，方法要重新验证吗？

最后一步修约还是每一步计算修约

可以参考一下药典凡例

产品基本信息展示方式由瓶身贴签变更为瓶身印字，属于中等变更吗？

5.1类进口注册

企业法人就可以。化学原料药可以进行上市申请登记，也可以在制剂注册申请时一并提交完整的原料药申报资料。

化学制剂申报IND，原料药3.2.S部分还需要写吗

需要写，不适用的地方写不适用，原料药质量标准增项的验证资料，主要是。3.2.S.1,3.2.S.4、3.2.S.5。

请教：药用辅料注册申报工艺需要几步

可以的，如有其他问题可以联系微电同号17660193355

原料药杂质研究

固体起始物料中如何加入杂质进行杂质加标试验？答：杂质加标试验需要确认你此实验的目的，如果是为了确认杂质限度，合成人员会按照百分比添加，在下一步中间体中再检测传递杂质的量；如果是做分析方法准确度试验，加