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网络传输的证书子账号是不能申请的吗？只能在主账号项下申请吗？
只能主账号申请。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:43:16 -
美国同时申报两个适应症，IND号需要两个吗？
也可以一个，从法规角度来看，有一个解读看到的。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:42:59 -
IND申报资料中，1.3.4.1临床试验计划要详尽到什么程度？写这样一个表是否可以？
可以参照2018年第16号通告新药I期临床试验申请技术指南中的内容。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:42:05 -
临床获批后未开展任何研究工作，一年后也要递交DSUR吗？
交，未开展就写未开展，更新稳定性数据什么的，有什么算什么。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:41:17 -
如果产品同时有罕见病和非罕见病的适应症的情况下，只能先申请非罕见病适应症上市？
监管没有这种规矩，监管鼓励罕见病的研发，甚至有专门的加速审评通道，只是可能觉得先拿一些非罕见病的适应症开发风险比较低，入组简单，预期回报更可及吧。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:37:02 -
产品说明书package insert 跟SmPC这两个文件有什么区别吗？
一个是美国的一个是欧洲的说明书。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:36:45 -
参比制剂代购如果不用于国内注册申报的参比，用于国外注册的，可以不走一次性进口通关进来吗？
个人认为一次性进口是合规问题，建议您根据申报注册国家的要求确定。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:36:25 -
3期临床试验前，生产场地需要取得药品生产许可证吗？
在临床前或临床研究过程中生产药品无须取得《药品生产许可证》，承诺符合GMP要求。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:35:55 -
进口原料药注册必须交典型批的批记录吗？我们被补正了，然后交的话是交一批还是三批？只交了空白批记录，补正要求交典型批记录。
正常1批足以。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:35:39 -
非eCTD 需要进行病毒检查并提供声明吗？
需要。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:35:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
