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一个独家上市的乳膏剂，无参比制剂，想增加包装装量报补充申请按增加规格，可行吗？
不行，必须要参比有该规格才可以报补充申请，我们有一款乳膏去报参比没有的规格被cde打回来了，说没有临床用药合理性。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:04 -
持有人注册地址变更后，需要更新批件吗？
报省局备案变更，我们之前报过，备案内容是：申请备案本品《药品注册证》上载明事项“上市许可持有人注册地址”名称变更。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:27:49 -
化药1类原料药NDA时候不登记，随制剂一起提交资料可以吗？IND阶段是可以的，不知道NDA时候是否也可以？
国内一般不允许，进口的可以。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:27:34 -
如果发补新增杂质研究，根据发补意见，修订了方法，但最后根据稳定性结果这些杂质不定入标准，但是有关物质的方法有调整，这种情况还需要注册检验吗？
注册检验只对拟定的质量标准中的项目进行标准复核和检验，未列入标准的项目药检所不接受。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:27:17 -
我们的一个产品获得了FDA的IND批件，但没有中国的IND批件，能够在国内按照FDA的IND批件要求启动临床试验吗？
不能直接开临床的。需要看下申请人是境内还是境外？美国临床试验进度？准备在国内开几期临床？考虑以上因素，再决定申报临床策略。如果是境外申请人，那还需要在中国找注册代理公司。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:26:37 -
在实际操作中，制剂年报在4月30号之后还能提交吗？
能提交，但是会算逾期，还是尽量在30号提交吧。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:26:20 -
关于近期出台的化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿），里面明确了几种属于重大缺陷的，这个都算共用资料，怎么理解？同一条注射剂生产线采用同一套无菌验证资料，都不行了吗？还有不同的品种共用辅料的研究资料，方法验证质量标准，这些都不行吗？都要一个品种重新做一套吗？
我理解是针对一些CRO，研究一个品种，卖给好几个客户，客户不知道，里面很多资料是重复的。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:26:05 -
注射剂的一致性评价，原辅包合同发票、委外研究的合同发票资质等该放在哪里？
可以作为附件。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:25:39 -
国家统一公告要求修订的品种需向省局备案，从未生产过的品种需要备案吗？
需要。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:25:08 -
现在首次申报的资料，可以先不提供工艺验证三批的生产记录吗？
不行，不受理。
注册圈柒柒
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2回答
2026-05-13 09:24:53
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