研制情况信息表和生产情况信息表是否必须按每个规格单独撰写，还是可以同品种多个规格写在一起？

多个规格写在一起了。

PPQ要做holding time的最大值，有没有哪个法规或者指南明确要求了？

可以参考下《Hold Time Stability Studies in Pharmaceutical Industry: Review》。

《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》中规定，对于儿童专用创新药，用于罕见病的创新药，申请人需按照I类会议提出沟通交流，申请按照本规范进行后续管理。那这个I类会议中，只能申请纳入本规范吗？可以同时提别的技术性问题吗？

我们的经验是可以直接按照1类会议申请提出问题，如果不符合1类会议标准会给调成2类会议。

维生素D口服溶液，这个项目要做BE吗？

关于API的几个问题，1）我们有个仿制药研发项目，原研的API在美国有DMF号，但签了独家不卖，于是我们又找了一家能做这个API的厂家，但是他未在美国上市，没有DMF，这种未在国外上市的API可以在中国申报吗？2）这种未在境外上市的API，我们可以通过什么渠道进口至中国做制剂研究呢？看了下一次性进口的法规是针对对已在中国境外上市但境内未上市的药品，我们这种情况不适用。

1）任意国家上市销售都可以，比如印度本国上市也行，不一定是美国，如果在任意国家都没有上市就不能报上市申请了。2）前期研究小样可以走化学品快速通关。

MAH建立的原辅料（A状态）内控标准限度符合各国药典要求，但比供应商宽松可以吗？

可以的。

仿制药BE备案，使用的原料药为I状态，国内有其它企业原料上市；那BE备案信息表里原料药35-41项是必须得填吗？

选择是，附件上传的是原料药的登记备案说明。

OTC申请后在哪可以看到申请成功了吗？

上传资料后还看不到状态的，要等同意立卷后有短信通知，有一个查询号才能查询到状态。

制剂企业与内包材及辅料关联审评后，是否仅能用关联企业的内包材及辅料？还是也能用其他企业备案状态为A的内包材和辅料？

可以用其他的，就是要走变更，看变更是微小还是中等，中等就省局备案，微小就是年报。

生物制品，正在进行临床试验，想增加适应症，但该适应症别的厂家已在国外批准，那我们想增加适应症，申报路径是什么？提交新的IND申请吗，注册分类按3.2？

得新提交一个IND。