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原料药的ind研究需要做起始物料和中间体的方法学验证吗？
指导原则很简略没有涵盖全面的，只是方向性的参考吧。物料及中间体的方法通常有研究建立吧，简单的专属性及灵敏度研究通常都会做一下，放进资料去更可接受些。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:10:06 -
境外原料药的工艺发生变更，这个变更是需要由原料药在境内的登记人进行变更还是由使用该原料药的制剂的持有人在境内进行变更？原料药和制剂持有人是两个主体。
如果原辅包平台登记了，就由登记的企业发起。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:08:50 -
延长效期备案之后会更新批件吗？
没有批件，只有公示。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:08:22 -
原料药有明确的注册分类吗？
没有，分为境内生产原料药和境外生产原料药。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:07:28 -
日常设备清洁会用到乙醇，这个乙醇用量比较大，想回收处理继续使用，如何操作？
根据GMP 2010第133条，回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:06:38 -
在制剂中控制了致突变杂质，但是经人体代谢之后，代谢产物会转化成致突变杂质，请问这种该怎么控制？
测定代谢产物中致突变杂质的含量，如果小于控制限度，则不用控制。如果代谢产物转化成致突变杂质含量大于控制限度，则需要结合适应症等评估患者使用这种药物风险和获益比，确定这种药物开发的必要性。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:30:31 -
精二的立项批复批件，里面有申请人和联合研制单位，是必须由申请人作为注册申请人吗？联合研制单位可以作为注册申请人吗？
由申请人作为注册申请人较为合适。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:30:08 -
就是原6类药品拿到批件后，要进行一致性评价申报，但是生产企业不是之前的批件上的生产企业了，这种情况需要先在省局提交场地变更资料，完成备案后再提交一致性评价补充申请？还是可以直接申报呢？
应该先在省局提交场地变更，完成备案后再提交一致性评价补充申请比较合适。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:29:45 -
某品种参比目录收载了国内上市的原研和国外上市的原研，为同一个MAH。国内上市的原研仅A适应症，国外上市的原研为A+B适应症（在国外做过上市后变更增加了B适应症）。请问如果仿制国外上市的原研（适应症A+B），提交上市申请时，应该按化药3类申报吗？
应该按化药3类申报。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:27:45 -
我公司有一个品种是变更持有人由外省企业变更而来，正在我公司想要把生产企业地址变更过来时，发现应该执行的是药典标准，与原标准的制法不一致，还存在一个备案类变更工艺问题，而原企业由于常年未生产，一直没有做变更。这种情况我们该如何申报？
对于场地变更时关联发生的备案类变更工艺问题，可以在变更场地时同时进行，进行变更类别的识别和相应的研究，然后先进行场地变更，结束后进行备案类变更工艺的备案。对于质量标准的不一致，如果是法定标准升级如原来
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:27:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
