上市后药品进行风险沟通的方式有哪些的？怎么样可以让销售做到沟通到患者和医生，并有相关记录和证据的？

一．上市后药品进行风险沟通的方式主要包括以下几种： 1.直接沟通：上市许可持有人可以通过直接与医务人员和患者沟通，提供药品的安全性信息。这种沟通可以是面对面的，也可以通过电话、电子邮件或其他电子方式

IND阶段辅料必须建立内控标准吗？临床I期原辅包制剂可以委托检测吗？

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估

3类仿制药按照报产申报了，如果需要做临床，会直接不批准吗？

会直接不批准。

仿制药，参比制剂有必要放稳定性（影响因素、加速和长期）吗？根据CDE共性问答，并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究，而且80号文和120号文里说如果产品稳定，参比制剂可以不做稳定性。

建议影响因素、长期和加速都做参比，不用每个点。影响因素是方便发现自制和参比趋势不一致时，考虑包装、处方和工艺上的问题，加速是看影响因素没法体现的必须时间考验的差异和增长趋势，尤其在参比自己的长期试验条

前置注册检验是怎么个流程？需要跟CDE做沟通吗？

对于新药的话，建议先联系省局进行抽样，然后在中检院送检系统中填报，审核通过后预约送样时间。送样当天建议人随货一起过去跟老师对接下。

上市许可申请，C证需要有相应品种吗？还是分类码包含标识C且具备相应生产范围就可以了？

上市后补充申请需要在申请信息文件夹放批准后6个月实施承诺吗？

一个单药临床试验申请，一个联合用药临床试验申请，两个不同批件。那联合用药的SUSAR报在单药下，还是联合下？

PSUR中讨论就行，药品B是上市后药品呗，只关注药品B发生ADR递交直报系统就行，如果是药品A发生SUSAR，药品B持有人也有责任通知药品A让药品A申办方自己递交SUSAR。

有3个规格要填申请表，这里“是否与已创建的申请表共用申报资料”应该怎么填，是填YPD号吗？

第一个申请表不填，选否，第2个第3个填写完整的YPD。

如果申报IND没有获得默是许可，而是被驳回或者自己撤销的话，这个记录可查询吗？

没法直接查这个被驳回或者撤销的记录，但是可以根据公示信息判断出这个品种是不是已经驳回或者撤销了。