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板蓝根颗粒一直为中国药典品种，原规格为“每袋装10g”自从2010年版药典为规范描述，变更为“每袋装10g（相当于饮片14g）”。这种情况下，再注册时是否可以直接将规格变更为后者，还是需要再提交补充申请变更？还是各省局执行情况不同？
有的省份可以按中等变更走。我们是走的补充申请，CDE发的补充批件。与再注册无关。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:44:16 -
eCTD的申请表要电子签章，日期那里是不是不用填了？
可以不填日期。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:43:58 -
我们主要以美国的参比作为研究对象，后因没买到美国（后期没有货），所以加速和长期用了德国的，申请表需要2种参比都写吗？
一般是参照哪个以哪个作为研究，写一个就行，但标准研究中的对比需要都有。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:43:38 -
化药上市申请，目前已经下发补，但是有个检测项的方法准备发生变更，发补条款又没有下这条，这个只能上市后走补充申请吗？
可以与审评老师沟通，方法验证标准复核后一并与发补资料提交。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:43:19 -
境外药品在国内注册，拟定的质量标准的项目不能少于中国药典的检测项，是吗？
《中国药典》标准是国家药品标准的最低标准，药品注册标准可以高于药典标准，但不得低于药典要求，因此境外药品在国内注册，拟定的质量标准不得低于中国药典标准，不仅仅是检测项目，更包含限度等。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:58 -
关于药学研究重大缺陷的问题-有两个同类产品分别申报原料药登记，如它们的起始物料相同，合成路线到游离碱的合成生产工艺均相同，仅最后步骤成盐不同，其中一个为醋酸盐，另外一个为盐酸盐。如果分别申报登记时，共用起始物料、工艺开发等研究资料，这种情况算共用研究数据（药学研究重大缺陷）吗？还是第2个产品必须对起始物料、工艺开发等再做一遍研究后，另外整理一套研究资料申报？
如果是同一个公司分别申报两个不同的原料，共用前面的研究资料应该不算药学研究重大缺陷中的共用研究数据。共用研究数据更多的是针对一个产品共用数据多家申报的情形。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:41 -
口服固体制剂中，如果乙醇作为溶剂在最终成品中除去，是否需要单独建立辅料标准？另外在制剂成品中对乙醇进行研究，是否一定要订入制剂成品质量标准中？
需要单独建立辅料标准，并在工艺信息表载明；另外在制剂成品中对乙醇进行研究，需要根据研究情况确定是否要订入制剂成品质量标准中。如果每一批都有乙醇残留，则需要定入标准，如果每一批都没有，则可以作为研究不定
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:24 -
IND审评期间，若委托生产的生产许可证上有负责人信息变更，需要怎么提交新的生产许可证给CDE？
根据CDE于2022年11月9日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，对于非技术变更：申请人名称、注册地址、注册代理机构变更等不涉及技术审评内容的，需在专业审评状态书面告知药审中心并提交
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:08 -
BE试验和其他临床试验的临床登记，会根据《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的要求，在20个工作日内完成后续更新吗？比如招募中、招募完成、已完成等等这些状态，都会及时登记更新，还是等完成临床试验后才去更新？
我们BE试验都是等临床试验完成后才更新的，也有完成后两三个月再更新的，一般都会审核通过正常公示。只有一次试验完成后大半年才想起更新，CDE老师要我们出具一个情况说明。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:43:53 -
发补资料中要求的《提交资料说明和声明》这两项内容，我们提交什么资料？
说明就是一份资料目录，列一下你们提交了什么资料，包括序号名称等信息。声明就是表明申请人补充资料的准确性真实性，都不复杂，自己起草就行。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:43:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
