老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？

仿制药4类注册申报

如果API的注册批（稳定性批）和工艺验证批是分开的，请问制剂工艺验证可以用注册批（稳定性批）以后、工艺验证以前生产的API吗？

如果原料的注册批和工艺验证批批量、工艺都是一致的，能证明制剂工艺验证使用的原料与原料验证批生产的原料质量一致就可以。

目前一致性评价的法规只有注射剂和口服溶液剂的，那么其他剂型如吸入制剂等目前是原6类的药品不能申报一致性评价的吗？

建议与CDE进行沟通交流，可以通过补充申请进行一致性评价的申报。

中成药里用到的化学成分如果想变更，参照哪个指导原则？中药的还是化药的？（处方里有化学合成的成分，想改合成工艺）

这个变更比较复杂，建议走所在省局的沟通交流。改变中成药里用到化学成分的合成工艺，参照化学药品变更原料的合成工艺比较合适。重点考虑化学成分合成工艺改变对成品安全性有效性的影响。

关于API进口注册，这个API在美国有DMF号，且在美国已有医疗器械和这个原料药正在关联审评中，如医疗器械获批后，能否作为该原料药已在境外上市的证明，来中国CDE进行备案？

如果关联审批通过后，应该可以作为该原料药已在境外上市的证明，来中国CDE进行备案，但需要评估进入中国后能否独立审评。

仿制药滴眼剂需要研究非临床和临床研究吗？

局部用药都是需要安全性评价的，因为不入血，所以溶血性不用。

同时申报多个制剂规格的，研制情况信息表和生产情况信息表是各规格写一起，还是每个规格各自填一份？

写一起的。

境外药品国内上市严重报告的死亡病例“立即上报”，是指上市后的还是临床试验的？或者都包括？另外，对“立即上报”有具体的说明/定义吗？（比如用小时或天来表示吗？）

《药品不良反应报告和监测管理办法（2011年）》第三十三条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的

为什么草莓香精这些登记平台都没有转A的？

因为很多企业用的香精是免登记或者是食品级的。