口服固体速释制剂的效期延长，在备案的时候需要提交溶出曲线的数据吗？

浙江效期延长溶曲必须交，不但自己跟自己比，还要跟参比比。

药物警戒专项检查，需要提供专员或者负责人的学位、学历证书吗？

需要，这些也都需要写到主文件里面。

注射液配伍稳定性大家都做了与软袋、输液器具的相容性研究吗？需要做浸出物研究吗？

是的，主要是可提取物研究和模拟临床。

进口原料药的出厂检验标准和中国的注册标准不完全一致时，出厂时按照出厂标准出具COA，到国内之后由制剂厂再按照注册标准进行验收检验，这样操作可行吗？

一般标准是内控，可覆盖厂家标准和国内注册标准，上面的思路可以。

药品审批过程中，增加质量标准，需要进行二次注册检验的，需要再次申请抽样和送样吗？ 样品剩余有效期也是180个工作日吗（注册检验+标准复核），要是样品没有这么长的有效期了怎么办？

关于二次药检180个工作日的要求（注册检验+标准复核），省局一般不强制，中检院看科室。如果重新生产3批的话成本太高，建议根据稳定性数据外推，尽量满足180个工作日，这样中检院受理口一般能过得去。

三类医疗器械开展临床试验的话，需要进行临床试验备案吗？如果是三类高风险品种，是国家局审批？

高风险目录的需要国家局审批，高风险目录的先审批，后省局备案，再开展临床。

信号检测中同一批次是指什么，如果同一批次有2个亚批，比如20240101-1（有9例）；20240101-2（8例）；统计时候是按照20240101（17例）统计吗？还是分别统计？

药物警戒信号检测"同一批次"通常指的是同一生产批次的药物，即在相同条件下生产出来的一批药品。如果一个批次被进一步细分为若干个亚批，这可能意味着它们是同一批次的不同部分，如果亚批之间没有显著差异，可以将

原料药保密性资料也需要用电子申报软件整理和发布吗？

对的，厂家自己弄。

变更制剂原料药供应商哪些剂型必须要做溶出曲线对比呢？

老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？