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我司目前已有某注射液品种为原6类批件，现想申报不同规格不同适应症的注射液（但这个规格的适应症的注射液5.1类原研已经在国内进口）我们是以4类申报？还是以一致性评价增规申报呀？按一致性评价申报的话，是否需要根据已上市药品临床变更指导原则,我们是属于重大变更A类变更，是否需要提出临床试验补充申请？需要做相应的临床试验吗？（但是5.1类原研已在国内获批了呀？还需要做临床吗？）
根据描述，既有增规又有不同适应症，走补充申请比较合适，但是5.1类原研已在国内获批，可以申请免临床。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:55:15 -
现在疫苗包装材料中铝塑组合盖界定是直接接触制品的包装材料还是次级包材？疫苗生产或者使用西林瓶和冻干胶塞，铝塑组合盖是盖在胶塞外面的。
这个问题一直没有明确的定论，按铝塑组合盖的定义和作用，它不直接与药品接触，是一次性使用的外包装制品。它作为药品包装容器的一部分，对药品的质量、安全性、使用性能有重要影响，因此通常按照内包材进行管理。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:54:53 -
质量管理属于药物警戒体系关键活动范畴呢，还是单独的，比如内审和委托应该也可以归为关键活动吗？
质量管理是药物警戒体系中的一个重要组成部分，同时也是关键活动范畴。在药物警戒体系中，质量管理确保了药物警戒活动的规范性和有效性。具体到内审和委托，它们是质量管理中的关键活动。内审是药物警戒体系中的一个
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:54:25 -
肠溶片做pH4.5介质的时候，需要先在1.2介质中做2小时吗？
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，对于肠溶制剂的溶出介质，建议先在0.1mol/L盐酸或pH1.2盐酸中考察2小时，然后再在pH6.8缓冲液中考察药物释放情况。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:53:39 -
真化3是否必须先做完BE然后再报IND临床？
BE和IND可以同步进行。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:53:14 -
我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。现在要申报再注册，规格应该按新标准还是按原来的填写？
再注册以新标准为准。严格上讲，新药品标准发布后，你现在的说明书、包装标签等的规格都应以新标准为准。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:52:49 -
原料药清洁验证中，设备清洁后的保存时限这一验证项，检测指标大家还测活性成分吗？还是只测微生物？
Dht（Dirty Holding Time）做活性成分和微生物，cht（Clean Holding Time）只做微生物。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:52:30 -
生物制品注册标准，异常毒性检测项目可以只检测小鼠法，不测豚鼠法么？
以前的老项目可能会只做小鼠，但近几年CDE要求两种动物都做。IND阶段如果只做小鼠，CDE会留作业的。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:52:09 -
境外已上市中药申请境内上市按几类报？
“境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂参照中药创新药提供相关研究资料。”
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:51:46 -
中药提取物是按照中药管理还是化药管理，制剂是H开头的能直接使用提取物吗？
根据中药提取物备案实施细则来。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:51:26
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