pre-IND沟通交流提交的资料里需不需要放批生产记录？

不强制，根据需要放，看你沟通什么问题了。

关于FDA法规中的展示批exhibit batch是什么意思？都包含哪些批次？

申报批次，Exhibit Batches refer to any batch submitted in support of an NDA or ANDA. This includes bioequ

包装标签，内标签和外盒标签上，写生产企业还是持有人有规定吗？

24号令《药品说明书和标签管理规定》有要求。

盐酸作为pH调节剂是否可以豁免登记？

56号文附件有可免登记的产品目录。

一致性评价

一致性评价按品种管理

API场地变更和工艺变更是否可以同步进行

FDA变更

在国外生产干粉培养基，运送至国内进行分装，而国内洁净条件，分装物料以及质量标准与国外工厂完全一致的前提下，该操作是否会被监管部门视为物料生产场地的变更？

即使分装物料以及质量标准与国外工厂完全一致，但人员、场地、设备等均与原来不同，因此可能会被认为“物料生产场地的变更”。

关于生物制品的原液及制剂有效期规定，若原液的贮藏条件发生变更，用3个月的稳定性考察数据进行备案，效期是3个月还是维持原效期呢？

这个需要企业结合实际变更情况评估产品稳定性然后去申报，如果前期已经完成的稳定性数据不劣于变更前稳定性数据，可以维持原效期。

进口固体制剂（海外持有人），现在分包装厂国内A公司，B公司与海外持有人签订了协议将该制剂分包装转给B公司，A公司在1年后不再对该制剂进行分包装，B公司如何申请bulk片进口？一次性进口可以吗？ 如果可以需要CPP吗？

分包装企业发生变更，需要走变更流程，变更完成后方能进行分包装。 申请境外生产药品分包装及其变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。变更药品分包装生产企