现在原料药包装规格还能写：按客户要求定制么？

不可以，受理那边的意见是，你可以多写几个包装规格，但是不同意写“按客户要求定制”。

注射剂规格当中，药典要求写成1ml:100mg这种格式，技术资料中写成100mg/ml和写成100mg/1ml可以吗？

美国可以写成100mg/ml，国内要求如下：

变更生产工艺补充申请，发补要求做片剂颗粒前后粉体学性质对比，一般要做哪几项？除了粒径分布、堆密度、振实密度以外，还有其他吗？

休止角。

动物实验，动物选择雄性，雌性或者雌雄各半有什么影响吗？

刺激性试验好像确实没文件要求，安评一般都雌雄各半，遗传毒性研究的文件明确了可以只用雄性。

原料药供应商变更，变更后的原料药有关物质检验数据比之前的差一些，但是还是在标准范围内的，这种有影响吗？

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》原料药变更的问答中：

原料药上市申请1.3.8.1 原料药证明文件需要哪些资料呢？

原料药的话，这里放包材就行，有登记的放授权书，无登记放发票合同。起始物料的相关文件放S.2，包材具体资料放S.6了。

对于商业化生产的批次，在受托方完成成品检测后，B证企业需要再定期抽检吗？比如在B证企业自己的实验室里或者委托另外一个实验室做。

132号文第14条。

法人电子签章过期了要怎么激活？

申请人之窗CA直通车点证书更新。

中检院首次送检，需要提交CTD资料吗？如果发补，标准有变，还要再次送检，那需要提交发补资料吗？其实送检，不管是不是首次申报还是发补的送检，是不是只需要提交质量标准，分析方法，MV报告就可以？

中检院要求2.3和M3全套的，具体参见中检院网上送检要求。发补再次送检的一般建议提供发补资料，至少是发补中涉及二次药检的应提供。

处方中成药说明书的【修改日期】是否应该历次修订的日期都要列出来？