IND申报资料页码编辑如何设置？

采用国标（GB）规定的分析方法需要验证吗？

上市申请的时候药典委留的作业，需要先跟INN确认通用名，现在我们完成了这个确认过程，得到了INN 建议使用的通用名，需要将现在的通用名改成INN建议的通用名，是按着什么流程去申报和递交资料？

建议和CDE进行沟通交流，可以走补充申请，在申请表“其他特别申明事项”中写明情况，递交资料可以按“药品通用名称命名工作程序”准备。

进口原料药批件到期后（根据2023年129号公告--有再注册过渡期），申请再注册期间，如果需要进口该原料药，是要申请一次性进口批件吗？

根据2023年129号公告：“已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加‘再注册审评中’说明”，如果需要进口该原料药，建议申请一次性进口批件。

批下来的原料药正式生产收率低于下限，需要调整收率范围，属于哪种变更？

首先要确定收率偏下限的原因，是否有其他关联变化。在不改变生产工艺条件下，如果调整收率范围对原料药关键质量属性没有明显影响，可以作为微小变更。

如果辅料中用到二氧化碳作为pH调节剂，但是是未登记的，这种情况CDE会受理吗？

应该问题不大，需要制订好合适的内控标准，做好风险评估。

原料药执行药品注册标准，该品种在药典辅料有收载，注册时标准严于药典辅料标准。现最新发布的增补本，辅料标准升级增加和收严的一些项目，那该原料药的注册标准是否需要升级？

可以根据原料对应的剂型，评估辅料标准升级后增加和收严的项目的必要性。一般情况下作为辅料标准已经收严，作为活性成分的原料要求应该更高，建议升级。

一个已上市的进口片剂，NDA获批的包材是已在CDE平台登记的，但分包装企业现在实际想使用的包材则未在CDE平台登记或者登记状态为I。此包材如果已在国外进口制剂使用。针对这种变更，企业是否可以通过备案这种方式，将变更后的包材的技术资料给CDE审核呢？

重大变更。这种导致进口禁令还挺多的。

化药进口分包装备案（已在境外完成片剂的泡罩包装）的时候，包装工艺这块是否必须递交工艺验证报告及长期稳定性数据？

我们是小袋分装到小盒里，没提供这些。

国内申报刻痕片还需要做分割后的90天的稳定性考察了吗？

根据药品用法用量来确定，能覆盖使用中的稳定性就行。