想提交一个III类沟通交流会，点保存的时候，总是让选择关联品种编号，如何操作？

如果一个品种申报的时候药典没有。申报的时候是按照USP的标准制定的，现在这个品种加入25版药典了，但是色谱条件与USP的不一致，我们需要改成药典方法吗？

方法可以与25版药典不一致，但限度不得低于25版药典。

同一个企业，生产许可证的生产地址可以写两个不同的地方吗？同一个文号，可以同时在两个生产地址生产吗？

可以。

补充材料12月提交了，现在才出稳定性24月数据，怎么提交CDE呢，直接电子提交吗，还是等说明书核准的时候提交？

制作资料，资料类型：审评过程中资料，资料子类型：稳定性研究资料，制作好后，电子传输软件传输或者刻盘提交。

有了“药审中心申请人之窗”账号的，也要重新填信息申请“核查中心药品注册申请人之窗”吗？

是的，要另外申请。先申请创建账号提交相关材料（营业执照、生产许可证、法人身份证明等），审核通过了会生成账号信息，再绑定数字证书。

申报FDA的IND辅料，包材也是需要授权书的吗？

不交。

根据指导原则规范药品规格表述补充申请需要工艺资料吗？

我们的情况只让提供批生产记录。

申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。这个属于注册审评阶段预留问题吗？需要进行后续工作吗？

如果你的标准物质已经有其他公司备案了，那你就不用管，如果你家是独家，你们需要处理。

已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，按仿制药提出上市注册申请，获批后其原进口批文是否会保留呢？

只有原研集团自己在境内建厂/生产，才会被目录备注为：“经审核确定国外原研企业在中国境内生产的药品”，并直接视同原研、列为参比制剂。

沟通交流要等CDE汇总反馈情况后才算完成吗？

是的。