化药上市申请的补充资料-书补资料的电子文档结构中《承诺书》和《证明性文件》是有规定要求提交什么内容吗？如果采用网络传输递交方式，那就不需要《光盘承诺书》了，那承诺书文件夹可以不放文件吗？还是说要放什么文件呢？

要放，那不是光盘承诺书，是无病毒承诺书。证明性文件补充资料通知要交，如果生产许可证有变更，也可以交进去，药品注册检验接收通知书（如果有复核）。

按照现在电子申报要求，批记录图谱之类的需要OCR还有加书签么？电子申报软件验证的是不是只要没有错误，有提示消息也可以递交？

书签看你自己的安排，没有强制性的要求。

麻醉药品和精神药品立项

请问下各位大佬，药典委员会中发布的某项目检查方法的公示稿可以直接执行了吗？还是需等到2025年版的出版之后才可以执行呢？

我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。要等再注册后再变更说明书的规格和执行标准还是修订说明书先？我们报省局修订说明书的规格和执行标准不予批准，要我们报国家局

原料药关联审评审批制度出来后，原有批准文号的原料药自动转A后，还没有关联制剂通过一致性评价，19年至今5年过去了，原料药的状态还会是A吗？还是说只要再注册就都是A，需不需要做质量提升？

目前没有相关法规要求原料药企业去做质量提升，如果有制剂和该原料进行关联审评时，原料药企业需要根据现行制剂申报要求提供一系列相关技术资料，这时就要看该原料当时的注册申报资料中是否涵盖了这些相关技术资料。

境外的精麻药品（制剂和原料药），可以直接委托给代理机构进行注册吗？

境外的精麻药品（制剂和原料药）在中国进行注册时，可以委托给中国境内的企业法人作为代理机构进行相关药品注册事项。

如果一个ANDA申请了延长效期后，在美国又完成新增了一个CMO，那么在新的CMO上生产出来的产品是否能按新效期上市销售？还是说需要完成新厂生产的样品稳定性考察才能按新的效期销售？

不可以，新增CMO后会进行稳定性考察，效期应该根据新的稳定性结果而定。如果原CMO场地产品的效期可以替代新CMO场地产品的效期，新CMO场地产品又何必重新考察稳定性。

想购买国内已上市的疫苗作为早期研究用对照品，可以通过哪些方式获取到呢？有无相关法规参考？

2022年7月8日国家局发布的《疫苗生产流通管理规定》第四章第二十八条的规定，疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许

欧洲的产品，已在欧洲药典中，制剂在德国上市，计划新增原料药供应商。新原料药cep申请审评过程中，对应制剂是否可以在德国申请变更？还是要cep批准了才可以申请变更？

2024年6月13日，欧盟药品管理局（EMA）发布了药品上市后变更分类和程序指南的拟议修正案，建议参照该指南进行。