目前有个品种有两个规格，分别是10mg和20mg，处方比例一致，BE只做20mg规格的，这种情况下是写两套资料还是写一套资料呢？

可以共用一套资料，申请表填两个。

仿制药的商标名是什么阶段加上去的？审评后期还是获批后备案or年报呢？

申报时在 “1.3.8.4商标信息及证明文件”提供资料，获批后即可加上。如果错过了这个时间窗口，首先要保证受理这关能过的去。

申请撤销备过案的DMF文件，除了cover letter，还需要哪部分的内容呢？

现在原料药批了后，GMP符合性检查是自己申请吗？有期限要求吗？

我们是自己向省局申请，没有要求，建议转A后尽快启动核查，但是未进行GMP检查的不能上市。

化药3类报IND的时候，如果想做一个I期PK+III期验证性临床，那IND的时候可以把这两个方案同时都交上去吗？

这样也是可以的，但也可以报一期方案和3期大概的方案设计，等1期结果出来后，再和CDE沟通三期具体的临床试验方案。

进口的包材，执行的是厂家标准，生产工艺信息表“执行标准”填“生产商标准”可以吗？

我们写“企业标准”，官方的生产工艺信息表的模板下面的说明有提到这个问题。

委托生产的补充申请，持有人和委托生产企业都能收到发补通知，那么也都能收到批件吗？

不能。只有MAH能收到批件。

我们有个进口原料药需要做样品检测+标准复核。样品是3批，每批是全检的3倍量；那杂质标准品怎么准备？是验证用的2倍量吗？一倍给中检院，一倍给承检所？

可以这样理解，另外还需要考虑方法复核所需的样品数量和额外对照品。

如果我申请了一次性进口最后没有使用会有什么不好的影响吗？

就是批件有效期过期而已，下次再申请同品种的话，要向省局解释之前为啥没用。

原料药生产中用到了乙醇，乙醇会引入苯吗？都有哪些溶剂会引入苯？