我们公司报原料药生产许可证，第一次报，现在要求做3批工艺验证和6个月稳定性考察才能申报，取证前的这3批原料药能否用于制剂注册研究用？

研究用可以的，不能上市。

药品注册现场核查，汇总表中产品目前剩余量与申报资料不一样，因为报完上市后有取样做检测，这个在交核查资料的时候需要把检验送样单交上去吗？

不需要，现场核查的时候能解释就可以，台账记录清楚。

BE实验有空腹和餐后两个数据库，注册申报临床数据库刻盘是刻一个盘还是2个盘？

刻一个盘，空腹和餐后两个数据库分别放。

原辅包的授权信模板是在哪里下载？

抬头有调整，建议使用关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知中附件1-1。

购买市售的工业级无机盐作为起始物料，精制后作为原料药，是否可行？

研发风险评估都会写风险评估申请，然后写报告，还是说有的评估可以直接不申请，因为是既定发生了，只能事后评估？

在启动评估之前，需要有充分的计划，形式也是多样化，你要看你的评估是因何产生，可以是单独正式的风险评估计划，也可以是文件记录的一部分（SOP、偏差变更、验证等）。有的评估属于前瞻性，在启动某个项目前，做

研发qa进行审计追踪的频率是怎样规定的，对于质谱这种也需要每个都去审核吗，我们的质谱测有关物质和含量，没法给质保开只读权限，要开就只能开和实验人员一样的权限，这种是不是也必须要进行审计追踪审核？

频率自己定，合理即可。需要审核，权限不能开只读，也要审计追踪，规定好怎么做，不要乱按就行。

经典名方可以委托生产吗？CDE的文件有写着只能是生产企业申请，意思就是如果持有人不具有生产企业就不能申请？

MAH全面实施的时间晚于这个法规的的时间，是可以委托生产的，药监局网站也明确有这个解释。

3类的验证性临床用的对照药就是原研药品还是安慰剂？

看是什么适应症，一般是原研药品。

仿制药注射液P3的附件，放不放安瓿清洗灭菌的隧道式灭菌干燥机的运行和性能再确认方案、报告？

我们是放的，因为P3里还要写方案和报告的编号，并对灭菌除热源工艺验证内容进行阐述。