糖浆剂、口服溶液剂生产前后的过滤器需要检漏么，有相关法规要求吗？GMP指南里只针对无菌制剂有要求，那非无菌制剂的口服溶液剂也强制要求吗？

看你们如何生产的，如果是一段时间内连续生产，可以完成生产检查。

想跟国家局进行沟通咨询有什么途径么？

国家局政务服务门户2.0系统，页面有“网上预约”，点进去里面有国家局负责的所有事项的预约咨询。

兽用生物制品在美国注册程序

BE备案时候上传系统的临床数统文件需要盖章吗？

功能性刻痕片子的分割片使用中稳定性一般怎么做？分割片做多久？放置条件怎么设置呢？比如一天吃半片，分割后的片子只要做24-48小时的数据？还是说做一个疗程的数据？用验证批0月来做，有效期末的片子要做吗？

根据产品的贮藏条件、包装形式、临床使用情况，参考《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》，拟定合理的稳定性考察条件和时限。这包括考察分割后部分在实际使用过程中的稳定性。药物使用中稳定性试验的

EMA仿制药申报要不要提交QP对制剂厂家的检查声明？

这个需要根据具体情况进行分析，如果制剂厂家已有GMP证书，则提交原料药工厂的QP声明和制剂的GMP证书。如果制剂厂家还没有GMP证书，就需要在申报资料里面，先写一个声明，先提交申报资料，以提交申报资料

对于附条件批准的抗肿瘤药物，再开展确证性临床试验的临床用样品，样品可以是批准之前的工艺验证批次吗？还是商业化生产的样品呢？

如果批准之前的工艺验证批次处方工艺与商业化生产的样品一致，批量变化差异小，验证批符合临床批GMP要求，则可以使用之前的验证批。

如果企业营业执照（包括公司名、社会信用代码）变更了，车间厂房等没有变，生产许可证、药品批准文号变更影响有多大？是否全部都要重新申请？如何操作？

因为公司名、社会信用代码都变更了，相当于原生产许可证、批准文号的持有人都发生了变更，因此要按生产许可证变更流程，批准文号持有人变更流程进行相应变更。可以先在省局进行生产许可证变更，再在国家局进行批准文

报IND形式补正要求提供原料药学资料，由原料药厂家单独寄。制剂也有需要补充的内容。这种情况下资料提交网上预约是各自分开填写还是由制剂企业填写？原料药资料是否要求电子制作软件制作并验证？

制剂企业作为IND申请的主体，通常应当负责整体的资料提交预约。在预约时，应明确指出需要提交的是制剂部分和原料药部分的补充资料。如果原料药厂家需要单独寄送资料，制剂企业在预约时可以说明情况，并在提交资料

美国上市后包材变更药学变更要求的稳定性数据是3个月吗？

单项说是三个月可以，多项变更的话要求12个月长期和6个月加速。