在产品研制阶段，工艺验证3批的批量能否不一样（第一批和第二批一致，第三批少点）？

理论批量应该要是一致的，满足收率要求实际产量有一些差异没有关系。

进口用于临床试验的试药怎么办理《进口药品通关单》？会有口岸检验吗？

用临床批件办理，不会检查。

品种在2007年国内上市了，后面又撤市了，现在国内无原研进口也无仿制药上市，这个注册分类算3类还是4类呢？

若是原研上市又撤市的应该是4类，CDE的培训有提到过，国内曾经上市后来撤市了，是满足“境内已上市”的。

现在车间是颗粒剂车间，打算生产散剂需要重新过GMP认证吗？（目前认证范围里没有散剂）

生物类似药BLA注册批需要生产几批？

一般原料药3批，制剂每个规格3批即可，详见《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》。

首次登记、提交及公示应在受试者招募前完成中的受试者招募是以第一例受试者签署ICF算还是第一例受试者入组算？

可以看一下《关于药物临床试验信息平台的公告》2013年第28号，里面是说入组前。换个角度，早点公示能让受试者或者监管机构早点关注到这个临床试验，也安全些。

美国原料药申报，工艺验证三批共用一批起始物料可以吗？

仿制药一般是两批。

国内CDE登记为I状态的低风险包材，能通过制剂厂家递交变更的方式变为A状态吗？

制剂获批后可以的，重大变更，报补充申请，可能需要药检。

什么法规中规定临床用疫苗必须提供中检院的检定报告？

《疫苗临床试验质量管理指导原则》。

新办的药厂申请麻精药品立项前，该生产企业是否需要先办理生产许可证？

定点生产必须要有生产许可证，单纯研究，可先不必。你可以先申请立项，但是必须要有特药管理制度。