-
网络传输证书过期应该怎么选呢？
选第一个，清除证书信息。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 10:01:53 -
只有主账号才能申请网络传输证书和预约的权限，只能在一台电脑上绑定吗？
可以多台电脑使用，不同电脑分配不同账号。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 09:50:33 -
目前注册资料还需要提供目录文件吗，包括1.1目录、2.1通用技术文档目录（2-5）、3.1模块3的目录、4.1模块的目录、5.1模块5的目录？
eCTD不需要，CTD资料需要。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 09:50:16 -
"1.3.8.2专利信息及证明文件"怎么写？要在国家专利局把所有专利都截图么？
不用，列检索清单和侵权分析就可以了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-19 09:49:56 -
如果新增的起始物料供应商的合成路线和原供应商的路线相比，反应溶剂不一样，中间体什么的都一样，这样可以按照微小变更管理吗？
是否微小变更需要根据研究结果，如果该反应溶剂不一样，对中间体和成品的关键质量属性（杂质谱、溶解性，成品的晶型、粒度等）、稳定性等没有显著影响，可以归结为微小变更。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-12 09:55:00 -
CDE要求自研制剂跟同期参比制剂做比对研究，这个同期参比制剂指的是什么？
这里的同期一般是指自研制剂与参比制剂须在同一时间段，相同的实验条件下进行对比研究，旨在确保对比结果的真实性和科学性。排除了时间和外部变量的干扰，自研制剂与参比制剂之间观察到的差异（或相似性）才能真实地
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-12 09:54:41 -
制剂去香港注册是否需要提交原料药全套资料？是否需要原料药厂家的授权信？
香港一般都是看制剂比较多，原料资料正常情況是不看的。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-03-12 09:54:23 -
辅料登记的企业名称有3个，中间的是生产企业吗？
是的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-12 09:53:47 -
QA负责人可以兼任药物警戒负责人吗？
生产负责人，质量负责人和企业负责人不能兼任，药物警戒负责人看各省的态度，有些可以兼任，通常是质量负责人兼任药物警戒负责人。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-03-12 09:53:29 -
化药1类首次IND的时候，对原料药生产商的生产许可证有没有要求，比如原料药要不要求必须在生产许可证上（**** 仅限注册申报使用）？
没有要求。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-12 09:53:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
