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原料药申报的工艺中有粉碎步骤，但是注册标准里面没有定粒度指标，现在不同客户有不同粒度需求，且需要将粒度定入标准，这种情况是应该怎么管理呢？
需要在质量标准中加入粒度，限度根据客户要求订入。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:19:47 -
片剂的铝塑包装步骤，中控环节的密封性检查方法大家一般会做具体描述吗？有没有不具体描述，被CDE发补的经历呢？
中控环节的密封性检查方法一般会做具体描述。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:19:27 -
进口药品一小盒一小盒的在境外都包装好了，然后打包成一大盒进口，这个打包的大盒子需要在药监局备案吗？
如果进口药品的大盒子包装是药品包装的一部分，并且已经取得了《进口药品注册证》，那么它需要进行备案。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:19:09 -
仿3产品的开发，1.仿3原料药的注册批量是否应大于单批制剂注册批对API的需求量？2.制剂是否可以采用多批次API进行一批次制剂注册批生产？
可以是可以但一般情况下原料药的注册批量略大于单批制剂注册批对API的需求量较为合适。不建议采用多批次API进行一批次制剂注册批生产，采用多批次API进行一批次制剂生产药学时，要考虑制剂杂质谱对比研究及
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:18:49 -
进口原料药再注册期间能否变更进口代理机构？
正常肯定是先变更注册代理，再注册受理窗口剩余不到2个月了，要果断，别把品种搞没了。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:18:32 -
补充资料专业审评期间，想要补充稳定性，是通过公文的形式补充吗？
不是，审评期间资料形式刻盘预约递交，也可以网络传输递交。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:18:13 -
申请FDA NDC号的流程是什么？
申请DUNS号-申请FEI号-CDER Direct按要求填写申请Labeler code。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:17:54 -
药品注册检验的3批样品一定是连续批吗？可以跳批吗？
可以不连续，连续工艺验证三批或商业化批次。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:17:35 -
同一个厂家的滴眼剂瓶，有6ml、8ml、10ml规格的瓶子，仿制品种是用8ml的瓶子，但是供应商提供的却是6ml规格瓶子的灭菌验证报告，这是可以的吗？6ml滴眼剂瓶灭菌验证报告能适用于8ml的滴眼剂瓶吗？厂家会对每一个规格都做灭菌验证吗？
一般首次验证会都做（首次引入这个包材），再验证一般不会每个规格都做验证的，应该有个评估报告，哪个规格的验证可以覆盖哪些规格的包材的验证。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:17:15 -
原研未进口，如果要增加原研在美国和欧盟新增的适应性，应该走什么申报流程呢？
按照3类申报，做验证性临床。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:15:54
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