FDA Pre-IND，生物制品尤其是疫苗类的，回复时间还是60个自然日吗？有可能提前吗？

几次会议申请都没有提前。

生产过程中用到了动物来源的物料，产品的TSE，BSE声明可以怎么出？

①让厂家出声明；②做风险评估，然后出声明。

口服普通片剂的工艺验证需要每个规格都做连续3批吗？有没有一起投料，共做3批的可能性呢？有知道相关法规的要求吗？

GMP指南中有关于工艺验证的要求，审评中心的一篇文章《口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量》里也有提到，我们都是每个规格要求连续生产3批符合质量要求的样品。

关于参比制剂的批次号，稳定性试验和BE试验有要求要用同一批号的吗？

没有要求，参比制剂稳定性考察主要是和自研对比杂质情况的。

（1）在IND申报阶段，液体和冻干粉在制定有效期时是否有不同，通常制定的效期分别是多少时间；（2）临床研究期间效期延长最少是依据几批稳定性数据进行延长，延长几个月，是否有延长12个月甚至更长时间的情况？

（1）按自己产品的效期定，不同CDMO有暂定12月和暂定24月的，官方好像都没意见；（2）我们实操是依据1批GMP批次，根据Q1E对应的情形进行效期延长，最长延12个月。

CDE申请人之窗子账号权限

一个缓释片有2个刻痕，溶出应该怎么研究，是整片和三分之一片、三分之二片的溶出都需要相似吗？

对于带有两个刻痕的缓释片，通常需要研究整片以及分割后的三分之一片和三分之二片的溶出行为。研究的目的在于比较分割后的片剂部分与整片的溶出曲线，以确保分割不影响药物释放。

产品IND申报前研发申办方全部委托CRO进行，CRO那边有产品的变更流程，那申办方自己还需要同步开展相关变更管理流程吗？

看自己公司研发质量体系要求，可以进行，也可以简单登记，但要做好审批管理。

临床试验通知书中要求在开展临床试验前完成的工作，需要在开展临床试验前以什么途径交给CDE吗？

需要根据通知书中要求在开展临床试验前完成的工作的性质决定，可以通过临床试验申请前的沟通交流方式提交给CDE。

IND申报时的药物在别处灌装，现在临床期间改由自己厂房生产灌装，需要进行场地变更的补充申请吗？

场地变更会即使不改变处方工艺，也会引起人员、设备等的相关变更，对产品质量影响较大。在药物研究的不同阶段，更换场地的技术考虑也有所不同。申办方评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更