根据注册管理办法，上市申请前需完成工艺验证，有没有跟CDE老师商量过NDA之后再做工艺验证的，我们原料药比较贵，想问下有没有这种可能？

上海那个CDE培训，有人问过说他们是全球同步申报品种，国外没有要求在NDA时完成工艺验证。老师说目前要求是必须完成，如果特殊品种可以在pre-NDA提出沟通交流。

通过网络传输预约提交仿制化药新申报资料，补正后受理，涉及核查和临床时，再递交光盘时应该怎么处理？是把首次线上递交的和补正的分别刻盘寄出吗？

是的，分别刻盘。

前置注册检验要等结果出来后才能申报吗？还是可以不等结果先申报？

申报资料里提交前置检验的相关信息即可。

上市申请的申请表只盖持有人的电子签章，生产企业的章彩打可以受理吗？

如果受托生产企业有生产范围有C证，但是没有增加持有人的委托生产信息，会被补正吗？

但是后面还不行，会影响审批。

在美国IND递交被hold之后，申请人要进行缺陷回复的递交，在eCTD里面应该怎么组织资料？

我们在M1交了一个response letter，对hold letter中FDA的意见进行回复，其余的资料就是让补什么就交什么。

进口药nda申请，如果cpp已经包含了gmp的一些信息，是否需要在1.11.2中提供gmp证书或者EIR？如果是，gmp相关文件是否需要公证认证？

要提供，外交部公约国家不需要认证，需要公证。

自制的工作对照品，化药，都提供什么资质了？

提供制备方法，COA，结构确证资料，标定记录和实物照片。

现在报美国制剂，BE研究可以用国内数据吗，比如先提交上去，FDA先审评给出缺陷，比如补做差距分析试验等，还是完全不认可国内BE，直接拒收呢？

FDA从来没有说不认哪个国家的BE数据，申请人自己评估你BE机构的情况，也要看你的BE机构能不能接受FDA检查。

上市后研究做的别的适应症的，也需要报ADR吗？

需要上报，上市后不良反应是按照产品来递交的。