申报上市时想优先审评，是否必须沟通交流确认后才行？

前两天培训会上，注册受理的老师明确说过要沟通交流确认后，再申报优先审评的。

自己登记的包装系统（包材组件）需要给自己授权吗，需要单独包材的授权书吗？

需要授权书，授权包材组件使用，自己公司生产不需要授权，如果委托生产加工企业登记的包材，就需要授权给持有人。

电子申请资料验证问题

无菌原料药注册申报（国内和US市场），包装完整性研究是否必需研究，研究资料是否必须要提交给官方？

无菌原料药注册申报时，包装完整性研究是必需研究的，研究资料需要提交给官方。

如果尚未在中国上市的境外药品想要在境内生产销售，是不是必须先进口中国，然后再转地产化？

尚未在中国上市的境外药品不可以在境内销售，如果要销售，必须提交相关研究资料进行进口药品注册，获得批准后才可以上市销售；如果要在国内生产销售，需要在国内生产企业进行相应研究后进行注册申报，获批后进行生产

一次性进口申报时，进口口岸应该怎么填，填海关还是药监局还是就写xx口岸就可以了？

填《进口药品报验单》上面的那个口岸。

生物制品ind申请时，如果不提交原料药批生产记录，只提供制剂的，是否可以？

要提供的。

原料药单独审评审批，已经拿到了受理通知书，但发现提交给CDE的质量标准里少了个项目，现在想拿着完整的质量标准去申请注册检验，中检院可能受理吗？或者通过哪种方式可以和CDE沟通递交新的质量标准？

我们之前有省所检验的项目出现同样的问题，省所只能按照递交的标准去进行检验，但是在他们与CDE沟通的审核意见里面备注了这个情况，后面发补也并没有复检此项，直接在发补递交的更新的药典版质量标准中更新了，后

现在GLP检查通过还有GLP认证批件吗？在准备M1的时候，发现安评试验机构现在提供的是GLP检查结果，不知道这个结果是不是等同于GLP认证证书？效期也是5年？

等同的，也是5年。

新药生物制品IND申请时，批生产记录只交一批或者两批可以吗？

可以，至少一批。