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麻精药品定点生产是什么时候申请？放大、工艺验证这种是算在研究阶段还是生产阶段？
我们定点是跟许可一起，可能跟省局有关，我们是要求工艺验证三批之前许可证变更，所以就一起了。会在工艺验证之前下来。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:06:48 -
前置注册检验需要企业完成6月稳定性研究吗？还是说只要完成工艺验证确定质量标准不再变化后就可以送前置注册检验了？
前置检验要提交与申报给CDE资料一致的药学部分资料，至少要有P5。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:06:27 -
原料药送检中检院的样品，哪些项目需要单独进行包装？
微生物，无菌。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:05:56 -
电子资料在电子申报资料制作软件中发布后，得到的publish文件夹里的文件的外链都失效了，刻盘的时候只能复制publish中的所有文件而不能复制publish这个文件夹，那这个过程中应该怎么重新编制外链呢？
在缓存文件里做外链，发布出来就不会失效。如果缓存文件夹有多个文件，你要找到你最终版本的。还有你发布出来之前，你的发布路径所在位置相同申请号的文件夹只能有你即将发布的这个，不能有其他的。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:05:39 -
增加规格的补充申请涉及说明书内容变更，但不涉及临床数据，这一类的审评时限是多少？
增加规格的补充申请，涉及注册检验，也是200日。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:05:17 -
用于药学研究的生物制品参照药，办理一次性进口批件是报向省局还是国家局？
临床前用的在省局。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:04:45 -
滴眼剂质量标准性状为无色的澄明液体，那么根据《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，溶液澄清度、溶液颜色还需要定入标准控制吗？
如果性状是无色澄明液体不用，如果性状是跨色系，比如无色至黄色澄明液体，就需要把溶液颜色定进质量标准。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:04:24 -
想增加一种药品外盒颜色，用于不同的销售渠道，是可以的吗？可以走微小变更吗？
山东省药监局的问答，不需要备案走年报可以。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:03:12 -
原料药的分析方法采用的是生产厂家的注册标准，是否还需要做方法学验证？
要做方法确认，确保可以重现，重现不了可能需要修改方法就要做全验证。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:02:33 -
这红圈内的这两个，对于注射剂一致性评价是不是都可以选？
下面的进口的才能用。
注册圈柒柒
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2024-09-19 18:02:14
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