应该什么时候办理疫苗生产许可证呢，是在GMP符合性检查之前吗？那可以在自己生产的3期样品生产之后办理吗？还是说从CDMO转移过来后3期样品生产前就需要办理这个证书，才能自己生产？

从CDMO转移过来后3期样品生产前就需要办理这个证书，才能自己生产。 《药品生产监督管理办法》中：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵

我司有一个口服溶液剂品种，已有批文，原规格为50mg/ml，原研规格为60mg/ml，我们目前按照原研规格进行的研究，从研发到生产，目前尚无口服溶液剂的一致性评价申请路径，应采用什么申报方式呢？

目前尚无明确的口服溶液剂一致性评价申请路径，可以尝试与CDE沟通走补充申请试试，再就是按仿制药重新申请。

包材登记能不能申请单独审评？

临床期间的变更补充申请，也需要提供这些研制情况信息表之类的资料吗？

我们之前提交的一个创新药临床试验期间药学方面变更的补充申请，检查检验这里没有提供资料，检验报告放到5药学研究资料里了。

江苏省发布的药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）征求意见稿，中提到申请人申请“上市前药品GMP符合性检查”，对于“上市前”理解拿到药品注册批件前，还是药品上市销售前？

药品GMP符合性检查可以与注册核查一起进行，也可以在上市前进行，这个上市前是指拿到注册批件后，药品上市销售前。也就是如果申请人接到注册核查通知后，可以向当地省局提出药品GMP符合性检查申请；也可以审评

假3类仿制药说明书：参比和大部分国内上市的适应症不同，适应症是写参比的适应症吗？

申报的时候必须与参比保持一致，核对说明书的时候会要求与国内过评的保持一致。

原料药标准中没有制定微生物项目，但是内控标准中是有的，我们稳定性考察中是否就可以不考察微生物项目？

稳定性考察微生物，评估生产存储过程中微生物风险可控，才能为原料药标准中不制定微生物项目提供依据，否则不定入的无依据和理由，风险也不可控。

IND受理缴费可以让别的公司代缴费么？还是必须要申请人自己缴费？

可以别的公司缴，只要用那个缴款码就可以。

网络传输的上市申请，受理之后，是不是还得邮寄一套光盘资料供核查用？

IND获批后申请人名称变更了，需要书面告知CDE吗？

需要提交一下公文，交到公文收发室就行，（传达室）收件老师会转信息部变更。