一个制剂使用的原料药可以是不同登记号的吗？如何能证明两个登记号的原料药质量一致？目前这种情况合规吗？

注册申报时，不建议一个制剂使用不同登记号的原料，除非你使用了不同登记号的原料做了工艺验证、对比研究、稳定性研究。如果你做了充分的研究，合规性没问题。 通过对比两个原料的关键质量属性确定原料药的质量是

CDE让提交word版，模块3的附件和附图，还需要提交吗？

只交正文了，没有交附件和附图，没有问题。

第（7）增加国内同品种已批准的适应症或删减已批准的适应症。“国内同品种”是什么意思呢？是同类型的药物，还是同类型的化学结构？

在国内未进行任何登记的原辅包，将所有的资料和制剂的资料一起提交给CDE审批，CDE在审评过程中自动将原辅包信息转入登记平台，获批后状态转为A是吗？

不是的，之前在国内未进行任何登记的原辅包，将所有的资料和制剂的资料一起提交给CDE审批，制剂审评通过后，只是在制剂的生产工艺信息表里面“技术资料随制剂资料一并递交，审评通过”，不会在平台登记。

报临床申请，对原辅包登记有没有要求？必须要在CDE登记吗？

报临床申请时，如果原料状态是I，且是与原料企业首家关联审评，需要原料厂家提供原料研究资料给CDE。

法定同一个批号的对照品含量相同吗？

法定的一般一个批号一个报告单，那同一个批号的对照品含量是相同的。

补充资料工作程序中说对于2023 年1月1日后受理的注册申请，以电子形式回复补充资料，份数与提交的申报资料份数相同。首报时是两份，一份供审评用，一份供核查用；答补的话也是交2份吗？

2张，与首次申报一致。

申请表里，中药提取物应该写在原辅包来源里，还是写在中药材标准里？

我们是按照中药材填的。

中药的注册分类来自哪个法规？

药监局发布的2020年第68号通告。

与CDE核订的质量标准有两个规格。现在让加上标准号重新上传。那下边的两规格是保持不变，还是删掉另一个规格？

要问老师，我们之前通过一般技术问询问过，老师说按新的为准，我们才改原有规格的标准号的。