中美双报IND注射液细菌内毒素与无菌需要做两套方法吗？

需要。

中药制剂变更生产批量超过10倍算什么变更？

最好带着研究方案或研究资料去和省局沟通确认。

疫苗临床样品的原液在临床前需要送中检院检测吗？

上人体的批次都需要中检院检测。

药品注册核查通知里会写是否动态核查吗？若没写核查中心任务类型里只写药品注册生产现场核查，没体现动态是不是就是静态核查了？

药品注册核查通知里不会写是否动态核查，核查中心任务类型里只写药品注册生产现场核查，没体现动态，同时没有申请与GMP核查一起的合并核查，一般情况下就是静态。

背景信息：公司完成了工商变更，修改了中文名，其他信息及公司主体都未发生变化。目前药品生产许可证也还没有变更。1. 参考2021年的《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更持有人名称需要等药品生产许可证变更后到省局备案，是不是现在还没到省局进行药品上市持有人名称变更的备案？2. 在药品上市持有人名称变更备案完成之前，目前正在申报的项目、进行中的临床试验，是不是都得用原来的公司名称？

按问题看应为非实质性变更（仅名称改变，主体未变），这类变更要先工商变更，然后生产许可证变更，然后省局备案。

对于NDA批件里的PAC作业，如果通过新增适应症的NDA交过一次，还需要再额外交一次补充申请吗？

国产的，再注册在省局，省局看不到NDA，应该是要交一次补充申请，提供凭证。进口产品，问一下CDE。

备案公示时间还是5个工作日吗？有推迟的情况吗？

之前NMPA系统有点问题，出现过推迟的情况，我是给信息中心打电话解决的。

补正要求30日内递交，是按工作日还是自然日来算？

药品注册管理办法最后有提到。

小微企业里的行业类型一项是如何填写的？

对照品储存条件是冷藏，对照品送往中检院，要怎么运输？

冷链。