传代稳定性研究 限传代次问题

关于药品研发过程中的质量文件体系建立问题

药品研发SOP书写规范

终端灭菌的产品需要考虑中间产品的微生物负荷吗？

终端灭菌虽然能够通过过度杀灭微生物达到注射剂无菌保证，但绝不能完全依赖最终灭菌，在生产各个工序均需要加以管理，严格控制灭菌前微生物水平，并关注灭菌前微生物种类变化，以降低质量风险，因此终端灭菌的产品需

CDE发的批件批准相应申请了，但附加了一个要求“请完善XX研究，制定合理的控制策略，请尽快申报”，这个研究完善后，是要报补充申请吗？完成该研究的时限是多少？

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成，并按照要求提出补充申请、备案或报告。

一致性评价品种，多规格情况，参比制剂没有的规格会按照一致性评价批吗？

药监局老师写的电子刊物期刊文献该去哪里收集？哪里有最新的，能及时更新，比较全面一些，哪里能查？

知网→高级搜索→作者单位→国家药品监督管理局药品审评中心。

cde让补正，补正材料不涉及申请表相关信息，是不是就是在软件中新建一个补正资料，把承诺书放入到申请信息文件夹，只把需要补正的资料放入对应文件夹就可以了？补正通知还需要放入申请信息文件里吗？我们邮寄光盘，补正资料的光盘封面和档案袋还用原来的封面吗？

即使补正材料不涉及申请表相关信息，提交补正资料的同时，还是要在药品应用系统里提交一次注册申请表。

NDA审评期间做中等变更（药学），按照法规是在专业审评状态递交，是从哪里提交补充申请？

申请人之窗，查看详情里面，有一个发起变更申请。

与包材关联的制剂受理了，包材也公示了，注册检验通知书上没说包材是否注册检验，那么包材需要注册检验吗？

登记的药包材和药用辅料不会在关联制剂受理时就触发注册检验，关联审评时根据需要可能要求发补期间去注册检验。