对于仿制药药品上市后变更有效期备案后是否还会进行注册检验？

法规上明确不会。《注册管理办法》第51条第2段，对应的文件是《药品注册核查检验启动工作程序》（2021年第54号）。

IND期间有补充递交非临床长毒数据的机会吗？

没有，在审评期间不允许递交新的技术资料。

药品上市许可持有人转让，药物警戒工作需要做哪些，系统维护时需要上传哪些文件？

批件，说明书等，历史数据也要转移。

假三类的一个品种，是否要做验证性临床我们想向CDE申请一个沟通交流会议，这个需要药学研究做的差不多的时候申请，还是可以不需要全面的药学研究资料。

可以申请3类会议，复杂仿制药的沟通交流，我们小试研究完成后写了药学的研究进展情况的，没有放具体的数据，临床专业回复我们的，药学没有回复。

如果EP药典杂质，有明确限度或者单杂0.10%控制，杂质采用致突变杂质软件评估阳性，遇到这种情况，大家按照EP限度，还是按照致突变杂质限度定标准？

1.QSAR软件评估是阳性，但是可以做Ames或者其他研究进一步明确是否是致突变杂质；2.也可以看一下EMA和FDA的审评报告，有没有对这个杂质或者对致突变杂质的描述；3.已上市药物一般只需要评估新的

注射剂的有效期批准是不是主要参考长稳数据，CDE会要求包材相容性的稳定性数据吗？比如我交了长稳18M，但是包材相容性目前只有12M，因为一般我们也不会做18M只会挑点去做。那CDE会批有效期18M吗？会要求一定要交包材相容性18M才给批有效期18M吗？

注射剂的有效期批准主要参考长稳数据。

NDC申请一直报错，请问有完整的填写教程吗

机构帮企业申请药包材登记号，一般是怎么收费的

请问注册检验的送样机构是自己根据药品类型确定是省级药品检验机构或者中检院吗，还是向省局申请检验以后由省局分配检验机构后送样？豁免的放射性药品是必须送到中检院吗，劳请清楚的伙伴们给与解答，谢谢。

各位，目前刚刚接触注册工作，想问一下整个的流程，是先进行药学、理学试验，完成后申请临床试验，最后申请上市吗？