会议纪要邮箱发给CDE项目管理人，CDE审核后再给反馈吗？哪种反馈方式？

会反馈的，邮箱发给你，你没有异议的话，提交申请人之窗流程里就行了。

制剂申报资料对照品部分，需要把原料药在研究时用到的杂质对照品也写进去吗？

不需要，与制剂共有的杂质需要写，原料药如果自己有增加也需要写。

如果生产涉及到C证企业，GMP符合性检查是持有人申请还是持有人和C证企业一起申请呢？

同一个省内，由持有人申请，核查时回对B证和C证都检查。

前置检验报告怎么提交？

网上预约邮寄。

光盘资料自己验证成功，寄到国家局验证就失败了是什么原因？

刻录光盘的时候光盘有可能会受损，复制和刻录时间如果比一般的时间长，就有可能，刻录完后找其他电脑验证一下比较保险。

申报上市非处方药和处方药有什么不同呢？

如果国家已经公示它是非处方药，直接申报就可以，就是申请表要特别说明，模块1也要特别说明，如果国家没公示，需要批准以后，申请处方药转非处方药。

关于体外诊断试剂注册分类与流程，属于第一类医疗器械需要临床试验吗？如何判断是一类医疗器械？

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

非水溶性口服溶液，包材为半渗透性，这种稳定性考察的时候，加速和长期是做一般条件就可以，还是像水溶性的一样，需要做低温条件？

个人建议做个冻溶的影响因素，根据实际情况，去除掉零下的贮藏条件。

《药品生产许可证》生产范围对药品再注册的影响

持有人由A变更到B后，A企业需要做生产范围的核减么？法规出处在哪里呢？

药品生产监督管理办法，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。