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OEL怎么查？
如果原研是比较大的厂，有可能在官网产品的MSDS上查到，如果查不到，就查毒理数据，算PDE，再算OEL。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:08:57 -
FDA对于工艺验证的要求，NDA前是不一定要求工艺验证是吗？
是的，但是需要有三批注册批。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:08:36 -
这里的检验报告指什么？
临床试验过程中所使用药物的药检报告。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:08:14 -
递交光盘后验证没通过，需要再次递交。但没找到重新登记信息和更改封面以及快递信息的窗口？
在网上预约那里重新预约。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:07:43 -
新药NDA申报需要提交多长时间的稳定性数据，哪个法规文件中有具体说吗？
ICH Q1A。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:06:27 -
关于持有人转让的问题，拟转让品种为A企业自持自产，受让企业B想将本品中转回自己的工厂进行生产，请问可以将生产地址变更合并入持有人变更，同时进行补充申请么？
不可以，先持有人变更，再变更生产场地。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:05:49 -
在场地变更报补充申请，可以启动前置注册检验吗？
今年2月份中检院发布的征求意见稿中提到，“需要注册检验的上市批准后的补充申请受理前”，可以申请前置注册检验，“对于补充申请之前提出前置注册检验的，申请人应当对照药品上市后变更技术指导原则进行评估，与药
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:05:11 -
处方中用到但最终需去除的溶剂也应列在处方里，那这个溶剂需要登记吗（乙醇，制粒用的润湿剂）？
需要。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:04:46 -
没有申请号的原料药发补资料电子制作，申请号那里是怎么处理的？
为了验证的话，自己编一个申请号。验证通过后，刻盘时候不要放index和index SM3，只刻资料，光盘上可以备注没有申请号。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:04:28 -
药品说明书信息变更补充申请这类的补充申请会有批件吗？
要是报国家局的审批类变更，就有补充申请的批件。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:04:07
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