注射剂配伍稳定性试验

我司开发的一个品种为注册分类4类，本品参比制剂明确，并收载于国内仿制药参比制剂目录中，持证商为A，生产商为B。2023年，参比制剂在国内更换持证商为C，生产商仍为B。经查询，持证商为A和持证商为C均为同一总公司下的不同持证商，根据国家药品监督管理局2017年08月18日发布的《已发布参比制剂有关事宜说明》通告，其提到“同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。”根据上述情况，我司该品种上市前是否还需要进行参比制剂遴选，用于补充新的持证商？

如果“持证商为A和持证商为C均为同一总公司下的不同持证商，且为同一生产厂商”可是为可视为等同。也可以同步进行参比制剂遴选，以便于参比制剂目录更新。

药品说明书安全信息项修订完成，国家局发给了相关的批件，要求变更说明书，那接下来在实际生产前需要向省局报说明书修改的备案资料吗？

说明书变更涉及的内容不同，变更类别不同，申报路径不同。药品说明书安全信息项修订完成，国家局发给了相关的批件，要求变更说明书，应该走的是补充申请路径，在实际生产前不需要向省局报说明书修改的备案资料。

申报时候邮寄光盘，补正的资料可以用网络传输吗？

如果不涉及核查光盘，就不用再邮寄了。

报国内关于微生物这块，国外是按照美国药典做的，菌株都是国外的，是否可行？

共性问题里，有类似的解答。

参比制剂在效期内，但是测得的有关物质超标了，那这个批次的参比制剂数据还能使用吗？个人觉是不能使用了，必须得保证参比合格的情况下，仿制药再来和参比制剂做对比。

如果样品存储运输没有问题的话，可能是检测方法或者计算方法不准确。很大可能是检测方法问题，正常原研效期内杂质不会超标的。

持有人自行提出注销药品注册证书的流程是怎么操作？

公文发给国家药监局，批件不用还。

研发型MAH，自己公司有实验室，可以负责物料的部分检验吗？

原辅料、包材看合同和质量协议约定并能保证取样和实验室管理，但中间产品、成品特别是成品CMO必须全检。

制剂颁发的COPP证书，“包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开]”，这项内容是否写了具体的处方（包括具体数量）呢？

发下来的证书上这一项只有物料名称。

原料药进口注册，现在到注册检验阶段了，需要国外给我们寄样品，是否需要办理一次性进口批件？一次性进口批件是找省局办还是国家局办？

变I状态就不用办一次性进口批件了。