SOP修订升级过程中，对于上一版的SOP怎么处理，销毁还是留存？

现场的旧版都要收回销毁，但是旧版的签名版还是要存档备查的，旧版要盖失效章。

请问说明书、标签、小盒上增加包装规格，怎么走流程？算什么变更？

如果只是增加包装规格，是微小变更，年报即可。

持证商转移，新的持证商获得补充申请批件后，是否会有新的生产工艺信息表和质量标准这些文件呢？

不会。

原研说明书同时有处方和非处方。如果想同时拥有处方和非处方，是可以先按处方报，获批后再申请转非处方？还是说转了之后就剩非处方了？

只能报一个，CDE说双跨是个历史遗留问题他不敢保证。

电子申报资料OCR之后还需要嵌入字体吗？是必须项吗，嵌入字体会不会影响到书签呢？

需要，不是必须的，不影响书签。

中药新药24个月的长期稳定性数据能否支持获批24个月的有效期呢？看到很多新药都批的18个月，不知道是因为没有提供24个月的数据还是CDE一般都只批到18个月呢？

做了多少批多少，批18可能是没做到24，后面再补充。

原料药是否需要做元素杂质，不做会不会被发补？

需要研究，会发补。

上市申请资料，需要提供临床试验申请注册批次和临床批次的工艺处方对比信息吗？

要，而且比较关键。

对于罕见病用药，其注册批量可以相对缩小有法规依据吗？

请教各位老师：氯化钾注射液参比制剂内包材为塑料西林瓶加胶塞，我司氯化钾注射液（10ml:1.5g）内包材使用中硼硅玻璃安瓿，小试研究阶段产品质量稳定，安瓿瓶无脱皮情况，无元素超限。规格与参比制剂一致，是否可申报一致性评价？