新药针对成人A情况递交NDA的审评过程中，完成针对成人B情况的III期临床，并打算递交补充申请拓宽用药人群。 1.B的补充申请可以关联A的上市许可申请资料吗？我看药品业务应用系统里补充申请表填写里注明了：仅对于申报相同申请事项不同规格或包装规格的品种，在分别填写申请表且共用电子申报资料的情况下方可选“是”。 2.因为A和B的药学和非临床研究资料是一样的，补充申请除申请表和证明性文件、检查检验相关信息外，递交说明书和B的临床研究资料是否足够？还需要交药学和非临床资料吗？

（1）药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交注册申请。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。 （2）在已获准开

药品研发过程中，原研（国内公布的参比制剂）撤市了（不是安全问题），该怎么办呢？

先找可以替代的参比制剂 ，进行参比制剂遴选，如遴选成功，则可以继续开发；如果无法找到合适的参比制剂，按新药进行安全性、有效性研究，如此就要考虑项目开发的必要性了。

审评期间变更联系人，需要交什么公文？

发补不需要提交注册申请表。

某疫苗开展临床试验前，需要将原液和制剂送中检院检验合格，请问有哪个法规规定，需要送几批？另外，原液和制剂要一一对应吗？

预防用的疫苗，在做临床试验前要去中检院检的。

撰写IND资料时，安慰剂的相关资料应该放在哪里呢？

再写一个安慰剂的3.2.P。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中规定“在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与变更前药品进行药学对比研究。”换言之，如果变更前的药品未进行一致性评价，还能否进行药学对比研究，若不能，是否直接用原研药品进行对比研究？

与参比制剂对比。

进口药品上市申请前要先申请沟通交流会吗？

不是强制的，如果有问题需要和CDE沟通，就递交沟通交申请。

我们公司有一个品种，想按照注册分类2.4类（增加适应症）进行申报，如果获批，那获批后的文号和之前的旧文号可以共存的吗？

新增适应症批文不变。

专利不侵权声明该怎么出具，有没有官方的资料？

我司代理了一个进口药品，此药品已在国内进口上市销售，这样我们是不是只要做一个代理机构变更即可？

是的。