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仿制药3类注射剂上市申请刚获批（获批时有效期是24月），现在稳定性36个月完成，想延长有效期，是在省局备案并提交稳定性数据就可以吗？可以采用注册批延长有效期吗？
省局申请延长效期就可以。需要根据注册批与商业批批量差异大小。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:41:24 -
原料药进口注册资料模块一里面的生产和研制情况信息表需要敲[申请人公章]，可以使用注册代理机构的公章代替吗？还是说必须要国外工厂敲章？
如果用注册代理机构的公章需要授权书。我们交的盖的注册代理的章，受理没卡。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:40:48 -
API的话要申请DMF，是不是就涉及两笔费用，一个是DMF的一次性费用，一个是被引用后的每年的场地费？评审费是指哪个呢？哪个先交哪个后交呢？
交完DMF，完整性没有问题，就是active；交完一次性费用，也就是审评费，会进行CA审核，通过了就会在可引用的列表上；后续如果有application引用你的DMF，就会被FDA进行技术审核；引用的
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:40:17 -
申报原料药，单独审评需要多久的稳定性数据呢？
6个月。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:39:48 -
做FDA IND递交的时候，假如之前递交过pre-IND meeting，正式IND的时候，必须要link到之前的pre-IND 吗？还需要再次申请IND number吗？
不需要再次申请IND number，Pre-IND递交情况可以提一下，没有强制要link。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:39:29 -
中等变更和重大变更能一起报给国家药监局吗，还是中等变更需要单独报给省局，分别是新增供应商和新增包材？
可以合并申报。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:39:09 -
审评暂停问题
蹲一下后续，楼主后续这个暂停任务恢复计时了吗？
Kutter、无话可说
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2024-11-12 10:25:29 -
两个规格可以选两个厂家的参比吗？比如大规格参比持证商没有这个小规格，小规格另选参比也可以，还是只能批了大规格之后增加规格？
理论上应该没问题，但实际操作过程中可能会增加很多的工作量，而且如果是口服固体制剂，两个规格可以选两个厂家，不同规格豁免BE也是需要评估的风险。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:11:46 -
如何判断仿制药跟原研是不是Q1Q2相似，FDA哪个指导原则或者法规里有介绍呢？
可以借鉴ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》中相关章节“药物制剂基于BCS的生物等效性豁免要求”。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:11:27 -
原料药登记申请，M3和M1涉及的附件，如验证方案等，可不可以统一放在3.2.R里？
M1的放M1，M3的可以R或者M3。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:11:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
