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进口化学原料药如果在国内注册，前面中间体可以委托生产吗？还是跟国内一样，全部需要登记人生产？
原料药都不许委托生产。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:46:56 -
软膏剂增加规格，增加装量的是省局还是国家局报补充申请？
按照重大变更走国家局。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:46:37 -
API品种是要先CDE批准，再申请GMP符合性检查；对于新建生产线上的制剂品种，也是获批后，再申请符合性检查吗？
我之前的也是新建，也过了40日，等发了核查通知和你GMP资料一起去省局申请就好了，然后再去沟通检查时间。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:46:17 -
我们在研发阶段有一些药学问题想开启沟通交流会议，可以不按Pre-IND资料要求提交文件吗？就提交现有的资料可以吗？
只有药学的问题，可以开III类会议，pre-IND（II类）应该不太行，今年2月CDE新发的指导原则里写的很清楚了。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:45:38 -
如果公司注册地址发生改变，那么之前获得的CDE批件怎么转移到新公司？需要注意什么细节？
如果实际地址发生变更得走省局生产场地变更的（连同生产许可证 GMP）。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:45:07 -
进口药品国内BE备案，找境内注册代理公司申请人之窗账号备案可以吗？
可以给申请人之窗子账户给到注册代理公司，以持证商或境内代理人申请人之窗填报。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:44:40 -
请问FDA递交年报，需要代理机构吗？还是申请人有ESG可以自己提供？
可以自己交，但是报年报要有代理的信息。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:43:42 -
国内的原料药是不是全部按“有效期”申报？而不是按“复验期”？
原料药按照药品管理全部都是有效期不是复验期。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:43:23 -
“制剂有效期是否可以超过原料药的剩余有效期”或者“是否可以使用即将过期的原料药生产制剂”？
是可以的。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:42:56 -
原料药单独审评审批可以用一个I状态的包材吗，然后此包材跟着原料药转成A？
是这样的。这个和制剂审评关联原料药和包材是一样的情形。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:41:50
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