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DMF注册批的生产条件
Wuya
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2024-11-19 09:55:58 -
电子申报资料网络传输软件安装问题
虾虾046
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2024-11-18 11:47:59 -
1） 对于达克罗宁这种API的溶液，口服后吸收入血很少，是不是没有办法通过开展“剂量-暴露-效应关系”的评估，来桥接到中国人已有的证据上？如果PK显示确实Cmax很低，那可以证明安全性，但疗效是否只能通过开展验证性临床来证明？有没可能通过药学、动物数据来桥接疗效的？2） 国内上市的其他达克罗宁制剂（仿药）是怎么上市的？口服溶液免BE，但外用膏剂呢？都进行了验证性临床？
Demo
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2024-11-15 13:58:04 -
2025年药品再注册
Survivor
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2024-11-14 15:58:45 -
未上市药品可以申请IIT实验吗
188****6691
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2024-11-14 11:38:53 -
各位老师，治疗用生物制品IND申报，需要交风险管理计划吗
需要
188****6691
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2024-11-14 09:41:34 -
药审中心申请人之窗账号中企业名称如何操作
糯糯的QQ糖
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2024-11-13 16:10:09 -
一个原料药没有在Available for Reference的清单上，但是这个公司接受了FDA cGMP检查，请问什么情况可以接受FDA的检查呢？
美国FDA对药物生产设施cGMP的现场检查有注册批准前检查（Pre-Approval Inspection，PAR）、常规cGMP检查（Routine cGMP Inspection）、“根源调查”检
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:48:08 -
现在A状态进口原料药如果登记人和生产商不同，登记人可以进行主体变更吗？
理论上可以，思路可参考国家药监局2024年6月28日发布的“对十四届全国人大二次会议第4563号建议的答复（关于明确原料药登记号变更持有主体的具体实施流程和办法的建议）”。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:47:45 -
国内无制剂上市的进口原料药没有关联的制剂厂家可以成功登记受理吗？
可以登记受理，状态为I，关联审评的程序等有制剂关联后启动审评。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:47:16
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