我们有一个原料药的关联审评，提交最终版的生产工艺信息表，质量标准文件后，到审批大致还需要多长时间呢？原料药和制剂是一起走后面的流程吗？还是分开单独的呢？

我们有个品种是等到原料药审评结束才给我们批制剂。我们还在原料的后面，另外一个品种关联的包材也是等包材审评完成后，才批的制剂。

2023年申报的没有按制作软件申报的资料，补充资料需要按照软件制作资料吗？申请号怎么填呢？

23年申报的，业务大厅在办申请能看到申请号的。

省所复核检验的样品，必须是连续生产的三批样品吗？可不可以就是同个工艺的商业化规模批次三批就可以？

是可以的，但是一定要保证处方工艺批量等等都一致。

缴费之后，非税收入收缴公共服务平台查询的，缴款书不带公章，带公章的在哪里下载？

带公章的是会发到邮箱里。

有报FDA的申报资料中，残留溶剂单位写%而不是ppm的吗？

用的ppm，5000ppm和0.5%不是同等级别的标准，需要和USP general monograph 或 ICHQ3里的limit单位保持一致。

NMPA最近发布的《加强药品受托生产的监督管理》公告，是否包括原料药受托生产企业呢？

不包括，原料药本来就是生产企业申报。

仿制药的长期稳定性实验做够6个月就能申报吗？

6个月可以申报。

原料药登记的时候需要提交原料药包材的授权使用书吗？

授权书，或发票合同等来源证明。

仿制药报2个规格，共用一套资料是否可以？还是需要2套资料？

可以共用一套资料，申请表要2个，一个规格一个申请表。

审评暂停