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验证批连续三批，其中前两批合格，第三批由于称重模块出现问题，导致失败，假如第四批合格，这样算不算连续三批？另外第四批需要跟第三批间隔多久才算连续批次？
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:31:41 -
怎么查询一个仿制药是否通过了一致性评价？
在CDE仿制药一致性评价项下“通过一致性评价信息”可以查询。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:31:16 -
新增许可证时需要提交生产工艺布局平面图和工艺设备平面布置图，这两个图是一样吗？
生产工艺布局图一般会有区域划分（洁净区、一般区）、人流流向、物流流向、各区域的名称，工艺设备平面布置图要有设备名称和设备图。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:30:33 -
说明书上的辅料名称是以辅料厂家名称为准，还是以药典名称为准？如聚山梨酯20，厂家名称为“聚山梨酯20（供注射用）”，登记平台上是聚山梨酯20（供注射用）。
说明书上我选择以药典名称为准。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:30:13 -
有规定注射剂仿制药的配伍稳定性是一定要做2批吗？如果一定要两批，可以0月做1个批号，近效期做另外1个批号吗？
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:28:40 -
化药3类报IND的时候，如果想做一个I期PK+III期验证性临床，那IND的时候可以把这两个方案同时都交上去吗？请问有具体案例是这样操作的吗？
Demo
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2024-11-26 15:59:38 -
请问作用机制研究的资料放在哪个地方合适？
tariha
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2024-11-25 16:08:25 -
关于委托研究相关证明资料的问题
182****3027
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2024-11-22 16:40:47 -
变更注射剂辅料备案申请是否需要注册检验
195****3659
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2024-11-22 09:50:21 -
我们有个产品在A场地进行了三批工艺验证，并且用其开展了BE研究。现在我们要转移回B场地，重新进行三批中试+三批验证，采用之前BE实验数据进行CDE申报是否可行？
这个要看变更场地后产品质量对比研究情况和制剂的复杂程度。如果变更前后处方工艺没有发生变化，场地变更前后质量对比研究显示，变更前后，产品的安全性、有效性和质量可控性不受影响，采用之前BE实验数据进行CD
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:19:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
