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新药（化药）工艺验证批生产，辅料和包材是否需要全检，是否可以依据供应商coa，只检验关键项？
根据临床进度变化放行尺度，商业化需要完全验证。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:37:16 -
仿制药审评期间可以做持有人变更吗？
可以，但建议不要。怕影响审评拿批文进度。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:36:52 -
公司有老品种，以前申报的时候没有上市许可持有人这项，现在想要添加这项的话如何处理？
再注册过后就行了。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:36:35 -
直报系统收到的反馈报告里药品信息填写的是我们的产品，但是不良反应过程描述用药没有任何我司的产品，这种情况该如何处理？
正常递交上报，病例描述解释一下，不递交上报的话直报系统反馈数据那里的【待上报】无法抵消掉，容易被检查出缺陷。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:36:16 -
单独登记的原料药，和制剂关联审评，发补是在专业审评中还是在综合审评后？
综合评价后才发补。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:35:41 -
补正只需要交修改的文件，那如果修改的文件涉及到外链，需不需要重新交这个文件链接的外链的文件？
不需要，只需要提交补正项。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:35:20 -
NDA时需要对临床试验批准通知书中的建议进行答复吗？
需要。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:35:01 -
如果IND申报，受理前要求补正，申请表有两项要改，改后的申请表需要下载下来盖章，重新刻盘提供吗？还是在药品业务系统中线上改了就行？
要重新提交。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:33:52 -
批件中要求进行的补充申请研究应该在什么时候递交？
应该是的。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:33:28 -
C证生产许可证到期，要重新申请新的C证生产许可证，大概要多长时间批下来？
可以看生产监督管理办法，申请材料5天内通知是否补正，如果不需要补正，30个工作日内发证。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:32:04
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