口服固体制剂仿制药开发，如果在放大批之前更换原料药厂家的话，处方和工艺研究还需要重新做吗？

不用，方法，杂质，稳定性可能需要根据原料药情况补充一些。

沙特药品注册

生长激素卡那霉素和kex2酶的残留标准依据

生物制品IND前是否需要完成内包材相容性及滤器全验证

非处方药适宜性审查是放在药品上市的哪个阶段进行审评？

如果国内原研公布为参比制剂，贮藏条件为阴凉处保存（不超过20℃），仿制药正式稳定性考察，放样长期条件放置了20℃，中间30℃，加速40℃；还有必要增加考察25℃作为附加的长期稳定性条件吗？

稳定性考察根据产品性质，参考稳定性指导原则即可，如果放样长期条件放置了20℃，没有必要一定按指导原则的条件考察25℃。

滴眼剂品种，参比制剂是塑料瓶装，自研制剂拟申报塑料瓶+铝塑袋包装是否可行？还是必须要参比制剂的包装保持一致？

眼用制剂直接接触药品的包装材料和容器：应根据参比制剂所用包材和产品特点选择合适的包装材料。原则上，所选择内包材在对产品保护性、功能性方面，应不低于参比制剂所用包材。滴眼剂使用的直接接触药品的包装材料和

药品注册批准前CDE核对说明书、质量标准和生产工艺信息表，标签会一并核对吗？

审评期间，说明书标签中写“批准文号”就行，不用写具体的文号，空着就行等产品获批后，企业自行根据批件中的文号，更新说明书标签，不用因此将更新后的说明书标签去省局备案。

口服溶液附带有登记号的给药量杯需不需要提供授权书和纳入包装系统里？

需要，量杯最好用备案登记的，我们之前还被发补过。

对于同一车间，原来的生产线在二楼，现在新增了三楼作为部分工序的生产线，这种变更属于什么类型，符合哪个法规要求？

同一场地内的生产线变更，已上市变更指导原则。