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IND的时候需要提交IIT期间的CSR么？
IND时是否提交IIT的CSR，主要考虑IIT的CSR的作用，和预期希望达到的目的。如果希望将IIT的结果作为IND审评时的参考，如有可能还是尽量提供CSR，如果只是作为个例参考，可不提供CSR。当然
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:37:11 -
高级中间体在FDA做了DMF之后，是否可以直接作为中间体做一步到API就可以了？
可以，但是API核查的时候，中间体会被一起查。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:36:45 -
增加规格的补充申请审评时限，应该是属于以下60/80/200的哪一种，200工作日？
200，要检验。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:36:15 -
临床试验期间的申办方变更怎么操作？
仅临床试验期间申办方变更自行变更即可，这块儿没有法规。临床试验由变更后申办方承担相应责任和义务，上市申请时由变更后申请人提交就行，提供变更相关协议合同或声明等文件。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:35:51 -
毒理报告不盖章只签字受理会补正吗？
我们补正过。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:35:23 -
某个生物制品品种，药理毒理专业提交pre-NDA沟通，会交模块2的非临床部分吗？还是只交模块4？
交非临床综述和非临床试验清单。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:34:58 -
同一持有人委托不同生产企业生产的同一药品的批准文号一样吗？
一致。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:34:28 -
有近期收到补正资料，是否只需要通过电子软件制作补正那部分，其他不用上传，再通过网络传输进行递交即可呢？
仅制作补正的内容，可网络传输。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:33:58 -
如果报产的时候想报的是两个规格，选择一个规格做临床。那报临床的时候申请表还有临床的资料里面还体现另外一个规格吗？
需要2个规格一起报IND，不然没法报上市，一个IND对应一个NDA，一起报注册费也能便宜一点。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:33:19 -
原研专利到期前仿制药可以获批吗？
可以批，但是不能上市。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:32:47
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