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生产许可证新增生产范围，标明了仅供注册申报用，这个情况，不会影响该产品获批吧？只要上市后进行了GMP符合性检查就行吧？
不会影响获批。获批后进行了GMP符合性检查，才能上市销售的。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:48:36 -
审评期间持有人变更，发补是发给原持有人的，发补下来后，新持有人提交了持有人变更的补充申请，发补时限还没到，那发补递交是新持有人递交还是原持有人递交？
这些工作都是原持有人做，包括以后的核准标准说明书啥的。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:48:17 -
现发补回复资料非eCTD电子资料，采用网络传输的话，后续不用邮寄光盘了吧？
我们没有再邮寄光盘。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:47:49 -
现在省局变更备案，延长有效期至36个月，是否需要36个月以上的稳定性资料？
不需要，提供到36个月就可以。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:47:30 -
发补回复中补充的体外溶血试验作为附件，需要放在非临床试验报告下吗？
需要的，要对应板块。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:47:01 -
提交沟通交流资料，这里的品种编号写什么？是受理号的意思吗？
不是，这个是新增的，系统会给你分配，如果已经有了直接关联就行。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:46:41 -
IND申报，CDE让补交GMP符合性声明，这个阶段没接受过现场核查，没有这个证书，有遇到过这种情况的么？
所以是让出具声明，而不是提供证书。IND申报阶段，申请人写个声明敲个章就可以了。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:46:16 -
全自动生产线，内包装的材料是涂胶纸和复合膜，产品出来后就是已内包装好了的，这样的产品初始污染菌要拆了包装单独检验吗？还是可以拿密封好后的内包产品进行检验？
必须拆掉包装，对产品本身进行单独检验，不能直接拿密封好的内包产品进行检测。正确的做法是在无菌环境下，使用无菌工具拆开包装，仅取出产品本身作为检验样品。取样，拆包，送检。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:45:57 -
临床期间变更持有人，是按补充申请走吗？
之前有过类似讨论，临床期间变更申请人，不需要申报补充申请，临床试验平台变更申请人即可，因没有实操经验，以上供参考。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:45:37 -
制剂变更原料药供应商，之前已经变更过一次供应商，我们要新增供应商的话，是不是与前一次进行对比就行，还用和最初供应商进行对比吗？
新增供应商需要和第一次获批时供应商产品进行对比。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:45:18
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