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注册核查结束后，目前药学核查整改报告还需要申请人提交CFDI吗？
交申请人所在省局。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:42 -
公示后的临床试验登记信息（不可更新项），是不是上传我需要更新的信息及证明性文件，勾选需要更新信息，后台可以进行更新？
上传修改证明文件后，老师会审核，审核通过就退回让你自己修改。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:23 -
原料登记资料是不是要按照M4进行资料编写？
是的，S资料可以参照80号文写，但是申报资料结构是M4。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:03 -
如果二次检验涉及到限度收严，首次检验的结果也在收严的限度内，但我们二次检验送的样品是新的三批（和首次检验不是同一批），新三批样品还会再次检验限度收严的项目吗？
我们换过批次的，收严的没送，老师也没有意见。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:23:42 -
药品临床试验方案模版和报告模版有参考依据吗？
可以参考下ICH E系列。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:23:18 -
对照药的证明性文件，空白安慰剂还需要提供证明性文件吗？
检验报告，稳定性检测是需要有的。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:58 -
注射用冻干粉末，有充氮的工艺步骤，那这个氮气的资料是放在P.4辅料的控制吗？有点不理解这个氮气是有辅料的地位吗？
要的，不是辅料，是保护气体，处方里不写，写在备注，生产工艺信息表原辅料那块要写。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:34 -
3类化药原料药关联审评受理时会下发检验通知书吗（暂时不启动审评）？
会。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:14 -
哪份法规里有写若拟有效期24个月，需做至少30个月这样的描述？
生物制品效期制定的时间点要求：根据《中国药典》2020版四部通则药品稳定性试验指导原则>，生物制品的稳定性研究应包括长期稳定性、加速稳定性和影响因素试验。长期稳定性考察通常持续到产品有效期结束，并建议
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:21:53 -
前置注册检验报告放在上市申请资料的哪个位置？
申请信息文件夹。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:21:14
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